Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid
Die Europäische Kommission erteilte am 20.12.2021 die bedingte Zulassung des ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid (NVX-CoV2373) des US-Pharmaunternehmens Novavax.
Die Expertinnen und Experten des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatten am 17.11.2021 mit der Bewertung des Antrags auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid begonnen.
Der Europäischen Kommission wurde dann am 20.12.2021 die bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid (NVX-CoV2373) des US-Pharmaunternehmens Novavax empfohlen; die Zulassung erfolgte durch die Europäische Kommission am selben Tag.
Bedingte Zulassung
Die bedingte Zulassung dient dazu, den Einsatz von therapeutischen Arzneimitteln und Impfstoffen bei einem nicht gedeckten medizinischen Bedarf (unmet medical need) im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU (Europäische Union) zu beschleunigen. Sie kann erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko von vergleichsweise weniger umfangreichen Daten überwiegt.
Sie ist an bestimmte Auflagen geknüpft: Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts muss gegeben sein und ein ungedeckter medizinischer Bedarf damit erfüllt werden. Außerdem wird vom Zulassungsinhaber die Vorlage laufender oder neuer Studien (und in einigen Fällen noch zusätzliche Aktivitäten) in einer vorgegebenen Zeit verlangt, die die weiterhin positive Nutzen-Risiko-Bilanz bestätigen.
Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung umgewandelt werden. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 weder ein mRNA- noch ein Vektorimpfstoff. Es handelt sich vielmehr um einen proteinbasierten Tot-Impfstoff, der das Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2 und den Wirkverstärker Matrix M enthält, womit sich Nanopartikel bilden.
Dies ist somit die Zulassung des ersten proteinbasierten Impfstoffs für die Prävention von COVID-19 in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Wirksamkeit von Nuvaxovid
Die Ergebnisse von zwei großen klinischen Prüfungen mit über 45.000 Personen zeigen, dass Nuvaxovid Menschen ab 18 Jahren wirksam gegen COVID-19 schützt.
In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Probandinnen und Probanden den Impfstoff, die anderen erhielten eine Placebo-Impfung. Es zeigte sich, dass die Gabe von Nuvaxovid sieben Tage nach der zweiten Dosis zu einer Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle um 90,4 % (14 Fälle von 17.312 Personen) im Vergleich zur Gabe des Placebos (63 von 8.140 Personen) führte.
In der zweiten Studie waren die Gruppen der Personen, die Nuvaxovid erhielten, und der Personen, die ein Placebo erhielten, gleich groß. Sie zeigte ebenfalls eine Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7.020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7.019 Personen). In dieser Studie betrug die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs 89,7 %.
Sicherheit des neuen, proteinbasierten Impfstoffs
Die in den Studien aufgetretenen häufigsten Nebenwirkungen von Nuvaxovid waren in der Regel leicht oder mäßig. Sie besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein. Davon waren mehr als 1 von 10 Personen betroffen.
Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost und Gliederschmerzen traten bei weniger als 1 von 10 Personen auf. Vergrößerte Lymphknoten, Bluthochdruck, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz an der Injektionsstelle und juckender Hautausschlag waren seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen).
Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Virusvarianten
Während des Studienverlaufs waren der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm sowie besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omikron.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
