Europäische Kommission erteilt EU-Zulassung des monoklonalen Antikörpers Xevudy (Sotrovimab) zur COVID-19-Therapie
Die Europäische Kommission hat am 17.12.2021 den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) von GlaxoSmithKline Trading Services Limited zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
Mit der EU-Zulassung des monoklonalen Antikörpers Xevudy (Sotrovimab) folgte die Europäische Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 16.12.2021. Sotrovimab gehört zu den SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern.
Xevudy ist gemäß der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel zugelassen für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit besteht.
Die Wirkungsweise des Xevudy-Wirkstoffs Sotrovimab
Sotrovimab (auch VIR-7831 und GSK4182136 genannt) ist ein neutralisierender monoklonaler Antikörper, der gegen COVID-19 wirkt. Dieser Antikörper ist ein Protein des Immunsystems, das sich an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 anlagert. Hierdurch wird die Fähigkeit des Virus vermindert, in die Körperzellen einzudringen. Denn für die Zellinfektion müsste das Spike-Protein selbst zuerst an Rezeptoren auf der Zelloberfläche binden. Da genau diese Bindung durch den zugeführten monoklonalen Antikörper blockiert wird, wird auch das Befallen der Körperzellen durch das Virus verhindert.
Durch die Behandlung mit einem neutralisierenden Antikörper soll der Schweregrad der Krankheit und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patientinnen und Patienten mit COVID-19 verringert werden.
Der Xevudy-Wirkstoff Sotrovimab ist somit der dritte neutralisierende monoklonale Antikörper, der in der EU für die Behandlung von COVID-19 zugelassen wurde.
Wirksamkeit des Antikörper-Medikaments
Für seine Empfehlung wertete der CHMP Daten aus einer Studie mit 1.057 COVID-19-Patientinnen und -Patienten aus, die zeigen, dass die Behandlung mit Xevudy (Sotrovimab) die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patientinnen und Patienten mit mindestens einer Grunderkrankung, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellt, deutlich verringert.
Nach der Behandlung mit Xevudy wurden nur 1 % der Patientinnen und Patienten (6 von 528) innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung länger als 24 Stunden in ein Krankenhaus eingewiesen, verglichen mit 6 % der Patientinnen und Patienten, die ein Placebo erhielten (30 von 529), von denen zwei Personen starben.
Arzneimittelsicherheit von Xevudy
Das Sicherheitsprofil von Xevudy war mit einer geringen Zahl von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) und infusionsbedingten Reaktionen günstig. Der CHMP kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für die zugelassene Anwendung größer ist als seine Risiken.
Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die COVID-19-Varianten
Die Mehrheit der Patientinnen und Patienten in der Studie war mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2 infiziert. Einige waren mit Virusvarianten wie Alpha und Epsilon infiziert. Aufgrund von Laborstudien wird erwartet, dass Xevudy auch gegen andere Varianten (einschließlich Omikron) wirksam ist.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
