Kombinationen neutralisierender Antikörper bei COVID-19
Auch wenn die aktuelle Corona-Welle langsam zurückgeht - die Lage bleibt kritisch.
Viele Menschen sterben an der Infektion. Bislang gibt es lediglich für eine kleine Patientengruppe eine bedingte Zulassung für die Therapie mit Remdesivir, um so dringender wird an weiteren Behandlungsmöglichkeiten geforscht.
In den USA haben Kombinationen neutralisierender Antikörper Notfallzulassungen (EUA) der FDA erhalten. Diese Emergency Use Authorizations erlauben dort den regelhaften Einsatz. Die ersten Antikörper-Kombinationen sind einerseits Casirivimab & Imdevimab, entwickelt von Roche & Regeneron, sowie andererseits Bamlanivimab & Etesevimab von Lilly. Noch in der Erprobungsphase sind weitere Einzel-Antikörper von GSK (GSK4182136) und von Celltrion (Regdanvimab).
In aller KürzeEffektive Therapien stehen zur Verfügung
Risikogruppen profitieren sehr stark
Frühe Identifikation der Risikopatienten nach positivem Test ist entscheidend
Der behandelnde Arzt kann die Therapie selbst durchführen (und abrechnen) oder an ein Zentrum überweisen.
Das Wirkprinzip der Präparate ist stets ähnlich
Antikörper haben die Fähigkeit, sehr spezifisch an bestimmte Ziele zu binden. Die oben genannten Therapien sind so konzipiert, dass sie an das Spike-Protein des SARS-CoV2-Virus binden. Dadurch kann das Virus nicht mehr in Körperzellen eindringen, sondern die Vermehrung wird unterbunden. Die monoklonalen Antikörper "neutralisieren" so die Viren.
Dies funktioniert insbesondere zu Beginn der Infektion sehr gut. Daher ist es entscheidend wichtig, dass Ärzte Risikopatienten sehr frühzeitig identifizieren und einer Behandlung zuführen.
Im weiteren Verlauf der unbehandelten, schweren Erkrankung gewinnen andere Faktoren wie Entzündungen, Organschädigungen etc. Krankheits-bestimmende Bedeutung. Daher sollten diese Therapien nach bisherigem Wissensstand möglichst kurzfristig nach Infektion (innerhalb von 10 Tage nach Symptombeginn) eingesetzt werden.
Die Antikörper Casirivimab & Imdevimab von Roche binden nicht-kompetitiv an unterschiedliche Epitope des Spike-Proteins. Dadurch ist eine anhaltende Wirksamkeit auch im Falle einer Mutation des Virus sehr wahrscheinlich. Das Paul-Ehrlich-Institut hat dies für die Antikörper-Kombination von Roche bestätigt (Stand: 31.3.2021; für Britische Variante B.1.1.7; Südafrikanische Variante B.1.135; Brasilianische Variante P1)
Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf profitieren am meisten. Als Risikofaktoren für einen schweren Verlauf bei Infizierten gelten insbesondere: • fortgeschrittenes Alter |
(Quelle: http://www.pei.de/coronavirus-biomedizinische-arzneimittel, darin: Information für Fachkreise)
Das Bundesgesundheitsministerium hat Arzneimittel von Roche und Lilly zentral beschafft und stellt diese kostenlos für Behandlungen zur Verfügung.
Alle Details zu Zuständigkeiten, Abrechnung etc. sind im Bundesanzeiger rechtskräftig veröffentlicht. Die kompakten Regelungen finden Sie in zwei Dateien anbei:
Verordnung zur Vergütung der Anwendung von Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern
Bislang liegt für keine der Therapien mit neutralisierenden Antikörpern eine Zulassung der EMA vor. Allerdings hat der CHMP "scientific opinion" für die Kombinationen von Roche und Lilly ausgesprochen. Dadurch sind nationale Lösungen in den Gesundheitssystemen möglich.
Die Behandlungsoption steht allen Ärzten offen, als "individueller Heilversuch". Da es sich jeweils um eine Einmalinfusion mit Nachbeobachtung von einer Stunde handelt, ist dies für viele Ärzte machbar.
Eine Überweisung an behandelnde Zentren erscheint in vielen Fällen der wahrscheinlichste Behandlungspfad, einige Kliniken bauen gerade entsprechende "COVID-Ambulanzen" auf. Zu den ersten gehören das Städtische Klinikum Dessau, die Charité oder das Schwarzwald-Baar Klinikum.
Die KBV hat für ihre Mitglieder entsprechende Hinweise erstellt:
https://www.kbv.de/media/sp/Praxisinfo_Coronavirus_Therapie_Monoklonale_Antik_rper.pdf
Quelle: Roche Pharma AG
Aktuelle Ergänzung vom 21.05.2021: GlaxoSmithKline (GSK) und Vir Biotechnology erhalten für das Präparat Sotrovimab für die frühe Behandlung von COVID-19 ebenfalls eine positive wissenschaftliche Bewertung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
