Überblick: Evidenz-Anforderungen an DiGA im Gesundheitswesen

Seit Beginn des 21. Jahrhunderts existiert die evidenzbasierte Medizin (EbM) in Deutschland. Sie soll Ärzten dabei helfen, die besten Untersuchungs- und Behandlungs­methoden für Patienten zu finden und anzuwenden. Sie stützt sich dabei auf wissenschaftliche Belege und nicht auf einzelne Meinungen. So sind ihre Aussagen belastbarer und Fehlerquellen können ausgeschlossen werden. 

Gesetzliche Grundlagen

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-­Verordnung (DiGAV) und das Digitale-­Versorgung-Gesetz (DVG) bilden die Grundlage für die Kostenübernahme der DiGA durch die GKV. Mit dem DVG wird das Angebot um die DiGA erweitert. DiGA sind Medizinprodukte, die im Wesentlichen digital wirken. Ein Unterschied zu analogen Medizinprodukten liegt im agilen Charakter der Softwareentwicklung. Diese Agilität hilft, besser auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Bei Veränderungen können diese Bedürfnisse auch spät noch in die Entwicklung integriert werden.

Wegen des agilen Charakters der Entwicklung galten digitale Anwendungen lange Zeit als nicht evaluierbar. Deshalb stellen sich folgende Fragen: 

• Wie können die Entwicklung digitaler Anwendungen und die Grundsätze der EbM verknüpft werden?
• Wieso ist das relevant für Ärzte?

Digital: Neu, aber ähnlich

Bei den Studienanforderungen für DiGA wurde ein pragmatischer Ansatz gewählt.¹ Statt Studientypen vorzugeben, werden Anforderungen an das Studiendesign gestellt. Der Grundsatz lautet also Logik vor Studientyp. Elementarer Bestandteil des Designs ist die Vergleichsgruppe. Sie ist für die DiGA-Evidenzstudien von hoher Bedeutung, da sie den Vergleich mit dem angenommenen positiven Effekt der 
Leistungen erst ermöglicht.

Die Bildung der Vergleichsgruppe kann dabei sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfolgen. So wird den Herstellern eine Vielzahl an Möglichkeiten geboten, ihren Evidenznachweis zu erstellen, sofern weitere wichtige Grundanforderungen (s. Infokasten) erfüllt werden. Bei potenziellen DiGA für besonders gefährdete Zielgruppen (z. B. Menschen mit psychischen Erkrankungen) müssen methodisch besonders belastbare Studiendaten vorgelegt werden.² Am Ende liegt die Entscheidung über die Angemessenheit der Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Für DiGA werden dadurch sehr transparente Kriterien festgelegt, sodass Ärzte sich auf die Wirksamkeit verlassen können (s. Abb.). Das erhöht auch insgesamt die Wissenschaftlichkeit der Leistungen, die von der GKV erstattet werden. Denn bis heute genügen selbst nicht alle analogen Leistungen den höchsten Ansprüchen an Evidenz, auch wenn man weiß, dass sie gut funktionieren. Beispielhaft dafür sind jahrzehntealte Antiepileptika, die bei Neugeborenen eingesetzt werden und zu denen es teilweise keine vergleichenden Studien gibt. 

Aus der Wissenschaft in die Praxis: Was passiert nach der Verordnung?

Das bisherige Problem: Nach Verordnung (z. B. eines Hilfsmittels oder Medikaments) kann nicht ermittelt werden, ob und wie die Anwendung erfolgt und ob die angestrebte Wirkung beim Patienten tatsächlich erreicht wird. Häufig weichen die Versorgungsrealität und die Erwartungen, die auf Ergebnissen von klinischen Studien basieren, voneinander ab. Studien können nicht zeigen, ob beispielsweise ein bestimmtes Medikament auch bei einem konkreten Patienten wirkt. Im Bereich der Antidepressiva wird dies besonders deutlich: Es gibt eine Vielzahl an Depressionen, aber nur verhältnismäßig wenig Pharmakotherapie. Dennoch werden in diesem Gebiet viele Arzneimittel verschrieben. In der Versorgungsrealität ist deren Hauptwirkung häufig schwach, die Nebenwirkung(en) sind dagegen zum Teil zahlreich.