Effektive halbjährige HIV-Prophylaxe mit Lenacapavir in Studie belegt

Die Ergebnisse wurden von dem US-Pharmahersteller Gilead in einer Pressemitteilung anlässlich der HIV-Glasgow-Konferenz am 13. November (1) und nun im Fachjournal „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht (2). PURPOSE 2 wurde aufgrund vielversprechender Ergebnisse vorzeitig beendet, um das Medikament allen Probanden und Probandinnen zur Verfügung zu stellen.

Lenacapavir ist in der EU bereits für HIV-Infizierte zugelassen

Lenacapavir ist in der EU von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bereits zur antiretroviralen Behandlung von multidrug-resistenten HIV-Infektionen zugelassen, also zur Behandlung von Personen, die bereits infiziert sind. Das Medikament wurde jedoch vom Hersteller in Deutschland für diese Indikation bisher nicht auf den Markt gebracht. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen sogenannten „First in Class“-Kapsid-Inhibitor, der den Lebenszyklus des HI-Virus in mehreren Stadien der Infektion hemmen kann. Er kann aber auch als Depotspritze verabreicht werden, diese soll über mehrere Monate vor Infektionen mit wichtigen zirkulierenden HI-Viren schützen.

Nun geht es darum, prophylaktisch Menschen mit hohem HIV-Infektionsrisiko das Medikament anzubieten. Bereits im Juli wurden auf dem Welt-Aids-Kongress in München die Ergebnisse der Phase-3-Studie PURPOSE 1 präsentiert, die Lenacapavir bei sexuell aktiven Cisgender-Frauen in Subsahara-Afrika untersuchte (3). In der Lenacapavir-Gruppe kam es zu keiner einzigen HIV-Infektion, während in den zwei Vergleichsgruppen, die eine tägliche orale Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Truvada) einnahmen, Infektionsraten von 2,02 und 1,69 pro 100 Personenjahre verzeichnet wurden.

Lenacapavir reduziert das Infektionsrisiko um 96 Prozent

Für die Zulassungserweiterung zur HIV-PrEP fehlten bisher noch die Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie PURPOSE 2, die jetzt vorliegen. Die Studie umfasste 3267 HIV-negativen Cisgender- und Transgender-Männer, Transgender-Frauen sowie nicht-binäre Personen, die häufiger Sex mit Partnern hatten. Zwei Personen in der Lenacapavir-Gruppe und neun in der Truvada-Gruppe infizierten sich mit HIV. Daraus ergaben sich Inzidenzen von 0,1 pro 100 Personenjahre für Lenacapavir und 0,93 für Truvada. Lenacapavir reduzierte das Infektionsrisiko damit um 96 Prozent gegenüber der Hintergrundinzidenz und war 89 Prozent wirksamer als Truvada. Beide Prophylaxen wurden in der Regel gut vertragen.

Da Lenacapavir nur zwei Mal jährlich gespritzt werden müsste, besteht erstmals die Möglichkeit, mit dieser hochwirksamen Prä-Expositions-Prophylaxe (HIV-PReP) vor allem bei Hochrisikogruppen mit Compliance-Problemen eine bessere Einhaltung des Behandlungsplans unter Beibehaltung einer hohen Schutzquote zu erreichen.