Endovenöse Radiofrequenztherapie zur Ausschaltung des oberflächlichen venösen Refluxes

ZITIERWEISE: VASOMED 2023; 35(5): 215-218

Ein Generator erzeugt Radiofrequenzenergie (460 KHz). Bei den heute zur Verfügung stehenden Systemen wird die Energie entweder direkt über Elektroden an der Katheterspitze an die Venenwand abgegeben und diese dadurch auf 60 °C bis 100 °C (RFITT®, Celon-Methode) erhitzt oder ein Segment an der Katheterspitze wird in Folge der Energieübertragung auf 120 °C aufgeheizt (ClosureFastTM, VencloseTM). Bei ClosureFastTM beträgt die Energie, die an die Venenwand abgegeben wird, 120 J/cm (18). Durch die Hitze wird zum einen eine Endothelschädigung erzeugt, zum anderen schrumpfen die kollagenen Fasern in der Venenwand, dadurch kommt es zu einem Verschluss der Vene. Die homogene thermische Schädigung der Venenwand mit anschließender Fibrosierung konnte in Tierexperimenten (26) als auch in einem 
„Ex-vivo-Modell“ am Rinderfuß nachgewiesen werden (25). 

Indikationen und Kontraindikationen

Für die Anwendung der RFA gelten grundsätzlich die gleichen Indikationen wie für die offene Varizenoperation. Die thermische Ausschaltung des oberflächlichen Refluxes in den Stammvenen oder den akzessorischen Venen sollte sich am Ursprung und an der Länge des Refluxes orientieren. Als weitere Indikationen sind die Ausschaltung insuffizienter Perforansvenen (27) und die Behandlung venöser Malformationen beschrieben (15). 

Für die Anwendung bei Perforans­venen wurde ein spezieller Radiofrequenzkatheter entwickelt. 

Als absolute und relative, verfahrensrelevante Kontraindikationen sind beschrieben: 

• akute tiefe Bein- oder Beckenvenenthrombose,
• oberflächliche Venenthrombose der 
• V. saphena magna (VSM) oder 
• V. saphena parva (VSP),
• chronisch obliterierende Veränderungen nach oberflächlicher Venenthrombose der VSM oder VSP.

Daneben gelten im Wesentlichen die gleichen, absoluten und relativen Kontraindikationen wie bei operativer Ausschaltung der Varikose.

Technische Durchführung

Durch direkte Punktion im Knöchelbereich oder ultraschallgesteuert wird zunächst eine Schleuse in der Vene platziert, über die die RFA-Sonde in die zu behandelnde Vene eingeführt wird. Alternativ kann die Vene direkt freigelegt und die Schleuse eingesetzt werden. Die Katheterspitze wird unter Ultraschallkontrolle so positioniert, dass immer ein Abstand zum Übergang in das tiefe Venensystem besteht. Von Herstellerseite wird ein Abstand von 2 cm empfohlen. In unserer täglichen Praxis platzieren wir die Spitze des Katheters am sapheno-femoralen Übergang (SFÜ), sofern die V. epigastrica superior nicht im Ultraschall sichtbar ist, mit einem Abstand von 0,5–1 cm zum tiefen Venen­system. Die V. epigastrica superior sollte durch die thermische Energie nicht verschlossen werden, um einen antegraden Einstrom venösen Blutes in den SFÜ zu erhalten und so einer Thrombusbildung in diesem Bereich (EHIT –  endovenous heat induced thrombosis; PASTE – post ablation superficial thrombus extension) vorzubeugen. Wird die Katheterspitze zu nah an den Übergang in das tiefe Venensystem vorgeschoben, besteht die Gefahr des Einwachsens des Thrombus in das tiefe Venensystem. Liegt zusätzlich eine insuffiziente V. accessoria anterior oder posterior vor, so sollte diese in gleicher Sitzung ausgeschaltet werden, um einer Rezidivvarikose vorzubeugen. Es wird derzeit diskutiert, ob die akzessorischen Venen bei EVTA nicht in jedem Fall mit ausgeschaltet werden sollen, auch wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung keinen Reflux aufweisen. 

Die RFA sollte immer unter dem Schutz von Tumeszenzflüssigkeit bzw. Tumeszenzanästhesie (Off-Label-Use, muss gesondert aufgeklärt werden) durchgeführt werden. Die Tumeszenzflüssigkeit wird ultraschallkontrolliert in die Faszienloge, in der die VSM verläuft, oder perivasal bei der VSP eingespritzt. Durch die Applikation von Tumeszenzflüssigkeit wird zum einen ein Schutz vor Hitzeschäden im perivasalen Gewebe und an der Haut erreicht, zum anderen wird die Vene durch die Flüssigkeit komprimiert und so ein guter Kontakt der Elektroden bzw. des Heizelements mit der Venenwand erreicht. Die Tumeszenzflüssigkeit kann mittels Rollerpumpe oder Spritzen erfolgen. Vor der letzten Einspritzung von Tumeszenzflüssigkeit im Mündungsbereich sollte nochmals die Lage der Katheterspitze mittels Ultraschall überprüft werden. 

Nach exakter Platzierung des Kathetersystems und der ultraschallgesteuerten Applikation von Tumeszenzflüssigkeit wird der Katheter zurückgezogen. Bei RFITT® bzw. der Celon-Methode erfolgt der Rückzug kontinuierlich durch ein akustisches Signal gesteuert. Bei den anderen zur Verfügung stehenden Systemen (ClosureFastTM, VencloseTM) kommt es zur segmentalen thermischen Schädigung der Venenwand. Die segmentale RFA der Vene führt zu einer deutlich kürzeren Behandlungszeit, längere Venenab­schnitte können in 2–3 min behandelt werden (18). 

Für eine erfolgreiche Ablation sollte die Vene möglichst blutleer sein. Der Patient wird dazu während des Katheterrückzugs in Trendelenburg-Position gelagert und die Vene von außen komprimiert. Dies kann z. B. mit dem Ultraschallkopf erfolgen.

Nach thermischer Ablation ist im Ultraschall eine deutliche Verminderung des Durchmessers des SFÜ oder des sapheno-poplitealen Übergangs (SPÜ) festzustellen. Dies wird einerseits durch die Ausschaltung des Refluxes, andererseits auf die thermischen Effekte im Mündungsbereich verursacht. Die Reduktion des Durchmessers des SFÜ ist dauerhaft und zeigt dadurch, dass es sich um eine thermische Einwirkung mit Kontraktion der kollagenen Fasern auch in diesem Segment handelt.

Die thermische Ablation der VSM sollte immer nur bis knapp unterhalb des Knies, der VSP bis zur Mitte der Wade erfolgen. Die thermische Ablation weiter distal führt sonst zu einer erhöhten Rate von Sensibilitätsstörungen durch die enge Nachbarschaft der Vene zum N. saphenus oder suralis am Unterschenkel. Nach Abschluss des Rückzugmanövers sollte der erfolgreiche Verschluss der Vene mittels Ultraschall überprüft und dokumentiert werden. 

Komplikationen 

Die perioperative Komplikationsrate des Verfahrens ist insgesamt sehr niedrig. In der aktuellen Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der Varikose sind folgende intra- und perioperative Komplikationsraten beschrieben (15): 

• Sensibilitätsstörungen in 2–12 %
• Verbrennungen in 0–1 %
• Ekchymosen in 0–51 %
• Pigmentstörungen in 2–9 %
• Lymphfistel, Lymphödem in 0–3 %
• oberflächliche Venenthrombose in 0–14 %
• tiefe Venenthrombose in 0–3 %

Verletzungen des tiefen Venensystems oder der Arterien wurden nicht berichtet. Arteriovenöse (AV) Fisteln wurden in Einzelfällen beschrieben.

Ergebnisse

Die Datenlage für die Ergebnisse nach Behandlung der Varikose mit RFA ist mittlerweile relativ gut. Neben zahlreichen retrospektiven Analysen liegen prospektive, randomi­sierte kontrollierte Studien über RFA versus Crossektomie und Stripping bzw. endovenöse Lasertherapie vor (9, 10, 21). 

In allen analysierten Studien wurden die behandelten Extremitäten sowohl peri­operativ als auch während des Follow-ups mittels Duplexsonographie nachuntersucht.

Die Verschlussraten in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und der europäischen prospektiven Kohortenstudie zu ClosureFastTM betragen fünf Jahre postoperativ den Angaben zufolge zwischen 91,9 % und 96,2 % (9, 10, 15, 20). Bei unseren Nürnberger Patienten konnten wir Verschlussraten von 91,7 % nach thermischer Ablation mit ClosurePlusTM und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 167 Monaten (durchschnittlich 78,6 Monate) beobachten (14). Zehn Jahre nach thermischer Ablation mit ClosureFastTM betrug die Verschlussrate der behandelten Stammvenen 88 % (Noppeney T, eigene Ergebnisse 2020, bislang nicht publiziert). Die wesentlichen Daten sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tab. 1: Verschlussraten nach RFA.

In einem hohen Prozentsatz ist die behandelte Vene zwölf bzw. 24 Monate postoperativ im Ultraschall nicht mehr nachweisbar. Die Angaben hierzu bewegen sich zwischen 40 % und 86 % für das ClosurePlusTM-Verfahren (11, 17). In der europäischen Multicenterstudie zu ClosureFast^TM war in einem hohen Prozentsatz die VSM bereits zwölf Monate postoperativ nicht mehr sichtbar.

Im Gegensatz zu ClosurePlusTM hat der Venendurchmesser bei ClosureFast^TM keinen Einfluss mehr auf die Verschlussraten. Die Verschlussraten waren sechs Monate postoperativ bei einem Venendurchmesser <12 mm zu 98 %, bei einem Venendurchmesser >12 mm zu 100 % (2).

Für RFITT® liegen nur wenige Daten vor. Nach 103 Tagen zeigte sich eine Verschlussraten der VSM von 90 % (3). Eine andere Veröffentlichung gibt eine Verschlussrate nach zwölf Monaten von 97 % an (29). In einem RCT, bei der RFITT® sowohl in der VSM als auch in der VSP angewandt wurde, wurde nach einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten eine Verschlussrate von 90 % in der VSM und von 81,8 % in der VSP berichtet (5). Eine aktuellere Studie, die drei EVTA miteinander verglichen hat, gibt für RFITT® eine Verschlussrate nach sechs Monaten von 98 % an (12).

Die Erfolgsraten der Perforansvenen-Ausschaltung mit RFA werden mit 75–80 % angegeben (16).

Ein besonderer Vorteil des RFA-Verfahrens liegt darin, dass es bei Patienten unter therapeutischer Antikoagulation (AK) eingesetzt werden kann, ohne diese zu unterbrechen. Eine prospektive Studie (24) konnte zeigen, dass die Blutungsraten in einer Kohorte unter AK im Vergleich zu einer Kohorte ohne AK gleich waren. Es gab keine großen Blutungen in beiden Gruppen, nur kleinere Blutungen bei acht behandelten Extremitäten unter AK versus vier behandelten Extremitäten ohne AK (p=0,24).

Neben den Verschlussraten ist in vielen Studien die Verbesserung der Lebensqualität, die Dauer der Arbeitsunfähigkeit und die Verbesserung des Venous Clinical Severity Scores (VCSS) ausgewertet 
worden. 

In der RECOVERY-Studie (1) wurde neben den Verschlussraten und perioperativen Komplikationen vor allem die Lebensqualität untersucht. Die Lebensqualität wurde mit dem CIVIQ-2-Fragebogen dargestellt. Der CIVIQ 2 wurde speziell für Patienten mit chronischen Venenerkrankungen entwickelt und validiert (8). Der Fragebogen untersucht vier Dimensionen: Schmerz, physische Aktivitäten, soziales Leben und psychisches Wohlbefinden. Beim RCT ClosureFastTM versus 940-nm-Laser mit Bare Fibers schnitten die Patienten nach RFA im Vergleich zu Patienten nach endovenöser Lasertherapie hinsichtlich der Schmerzsymptomatik (p<0,0001), der Verhärtungen (p<0,008), der Hämatombildung (p<0,0001) und unerwünschter Nebenwirkungen (p=0,021) peri- und postoperativ signifikant besser ab. Auch die Lebensqualität verbesserte sich postoperativ nach RFA signifikant (1). Eine deutliche Verbesserung des VCSS nach RFA konnte in der RECOVERY-Studie postoperativ und in bis zu drei Monaten Nachbeobachtungszeit erreicht werden. Der Unterschied war unmittelbar postoperativ signifikant besser im Vergleich zu den Patienten nach endovenöser Laserbehandlung (1).

In dem vierarmigen RCT von Rasmussen wurde die Arbeitsunfähigkeitszeit nach verschiedenen Therapieverfahren gemessen, sie betrug nach RFA im Mittel 2,9 Tage (0–30 Tage). Auch hinsichtlich der Schmerzsymptomatik bestanden Vorteile für RFA gegenüber den anderen Therapieverfahren (21).

Die europäische, prospektive Multicenterstudie zu ClosureFastTM analysierte die Veränderungen bzw. Verbesserungen des VCSS. Der VCSS erfasst den klinischen Schweregrad einer Venenerkrankung (23). Es werden Schmerz, das Bestehen von Krampfadern, venöses Ödem, Pigmentierung, Entzündung, Induration und Zahl der Ulzerationen erfasst, daneben Dauer der Ulzeration, Ulkusgröße und Kompressionstherapie. In der europäischen ClosureFastTM-Studie konnte eine deutliche Verbesserung des VCSS ebenfalls drei Monate postoperativ und eine weitere, dauerhafte Verbesserung bis fünf Jahre postoperativ nachgewiesen werden. Der VCSS verbesserte sich von präoperativ 3,9 auf 0,6 nach einem Jahr, 0,9 nach drei Jahren zu 1,3 fünf Jahre nach Intervention.

Trotz höherer Materialkosten und technischem Aufwand gibt es Hinweise, dass die RFA aufgrund der verkürzten Genesungsphase und schnellerer Aufnahme der täglichen Aktivitäten bzw. deutlich verkürzter Arbeitsunfähigkeit insgesamt kostengünstiger ist als eine Strippingoperation (22). In einem Multikohorten-Markov-Modell wurde der Effekt der Einführung von RFA auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung kalkuliert. Die Kalkulation erfolgte über einen Fünf-Jahres-Zeitraum und zeigte, dass durch die konsequente Anwendung von RFA 19,1 Millionen Euro Kosten gespart werden können (7).

Zusammenfassung

Mit der Radiofrequenzablation liegt ein mittlerweile gut etabliertes, wenig invasives Therapieverfahren zur Behandlung der Stammvarikose vor. Die Ergebnisse des Verfahrens sind in der Literatur gut dokumentiert, Ergebnisse bis zu fünf Jahren postoperativ sind publiziert. Eine deutliche Verbesserung in den Ergebnissen erfuhr das Verfahren durch die Einführung des ClosureFastTM-Systems, mit dem bessere Ergebnisse als mit ClosurePlusTM erreicht werden können (30). 

Weiterhin kann man feststellen, dass sich die Lebensqualität global als auch in nahezu allen Unterparametern signifikant für die Patienten nach RFA im Vergleich zu Crossektomie und Stripping verbessert. Weitere Parameter, wie Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und Dauer der Arbeitsunfähigkeit, wiesen ebenfalls signifikante Vorteile für die Patienten nach RFA im Vergleich zu anderen operativen Verfahren auf. 
Wichtig für die erfolgreiche Anwendung des Verfahrens ist sicher die genaue Indikationsstellung, das heißt für den richtigen Patienten das richtige Verfahren auszuwählen.

Die guten Langzeitergebnisse, die signifikante Verbesserung der Beschwerdesymptomatik und der Lebendqualität nach RFA – und endovenöser Lasertherapie – haben dazu geführt, dass endovenöse thermische Ablationsverfahren in vielen nationalen und internationalen Leitlinien als erste therapeutische Option bei oberflächlichem Reflux im Venensystem genannt werden (6, 13, 22, 28).