Erste Pille mit Retardformulierung

Die Retardformulierung zielt darauf ab, systemische hormonelle Schwankungen zu reduzieren. In Studiendaten senkt das Präparat die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und verlängert die Zeit bis zum Erreichen derselben (Tmax) um etwa zwei Stunden im Vergleich zu einer sofort freisetzenden Formulierung. Eine klinische Untersuchung über eine neunmonatige Einnahme ergab, dass sich die untersuchten hämostatischen Parameter im Plasma nicht veränderten und auch keine Unterschiede zu einer Formulierung mit einer sofortigen Wirkstofffreisetzung auftraten.¹ Damit zeigt das orale Kontrazeptivum mit der Retardformulierung keine Auswirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der Blutgerinnung, da die leberabhängigen Gerinnungsfaktoren unbeeinflusst bleiben.¹ Es ist ab der Menarche zugelassen und bietet ein 24-Stunden-Sicherheitsfenster sowie einen sehr niedrigen Pearl-Index von 0,2.

Abnahme der ungeplanten Blutungstage

Regelmäßige Blutungsmuster sind ein wesentlicher Faktor für die Therapietreue von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva. Studiendaten bestätigen Kelzy^® ein ausgezeichnetes Blutungsmuster. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie verglich über neun Zyklen die Blutungsmuster der Retardtablette (DNG 2 mg/EE 0,02 mg; n = 706) mit denen einer sofort freisetzenden Formulierung (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg; n = 288). Beide Präparate wurden im 24/4-Regime angewendet. Bereits ab Zyklus 3 zeigte sich unter der Retardtab­lette eine deutliche Abnahme der ungeplanten Blutungstage, die sich in den Folgezyklen auf niedrigem Niveau stabilisierte. Zudem war der Anteil der Frauen mit ungeplanten Blutungen in den Zyklen 2 bis 9 in der Kelzy^®-Gruppe jeweils signifikant niedriger, verglichen mit der Kontrollgruppe.²

Redaktion, der-niedergelassene-arzt.de

Quelle: Exeltis Germany GmbH