Mischharninkontinenz, die sowohl Belastungs- als auch Dranginkontinenz umfasst, beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann schwer zu behandeln sein. Studien, die verfahrensbasierte Behandlungen für Mischharninkontinenz miteinander vergleichen, fehlen bislang.
Die randomisierte klinische Studie MUSA1 untersuchte, ob eine intradetrusorale Injektion von Onabotulinumtoxin A wirksamer ist als die Implantation einer midurethralen Schlinge zur Behandlung der Mischharninkontinenz bei Frauen. An der Studie nahmen Frauen (≥ 21 Jahre) teil, die unter einer moderaten bis schweren Beeinträchtigung durch sowohl Belastungs- als auch Dranginkontinenz litten und bei denen konservative Behandlungen sowie orale Medikamente erfolglos geblieben waren. Die Studie wurde an sieben Standorten in den USA durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgte zwischen Juli 2020 und September 2022; der letzte Nachbeobachtungstermin war im Dezember 2023.
Interventionen – Wechsel zur anderen Therapie war möglich
Den Probandinnen wurde entweder intradetrusoral 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A injiziert (Therapie mit Schwerpunkt Drangkomponente) oder chirurgisch eine synthetische midurethrale Schlinge implantiert (Therapie mit Schwerpunkt Belastungskomponente). Die Empfängerinnen von Onabotulinumtoxin A konnten nach drei bis sechs Monaten eine zusätzliche Injektion erhalten. Allen Teilnehmerinnen wurde angeboten, nach sechs bis zwölf Monaten eine zusätzliche Behandlung zu bekommen (einschließlich eines Wechsels zur jeweils anderen Therapie).
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Symptome der Mischharninkontinenz nach sechs Monaten, gemessen mit dem Gesamtwert des Urogenital Distress Inventory (UDI)-Gesamtscores (0–300 Punkte; höhere Werte bedeuten stärkere Symptome; minimale klinisch relevante Differenz: 26,1). Sekundäre Endpunkte umfassten die UDI-Unterscores für Belastungs- und irritative Symptome.
Ergebnisse
Von 150 randomisierten Frauen wurden 137 behandelt, verfügten über Nachbeobachtungsdaten und wurden in die primäre Analyse mit einbezogen (mittleres [SD] Alter: 59,0 [11,5] Jahre).
Beide Gruppen zeigten nach sechs Monaten eine durchschnittliche Verbesserung des UDI-Gesamtscores ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (Onabotulinumtoxin A: -66,8 Punkte [95 %-KI -84,9 bis -48,8]; Schlinge: -84,9 [95 %-KI -100,5 bis -69,3]; mittlere Differenz: 18,1 Punkte [95 %-KI -4,6 bis 40,7]; p = 0,12).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich eine stärkere Verbesserung des UDI-Belastungsscores in der Schlingen-Gruppe (-45,2 [95 %-KI -53,7 bis -36,8]) im Vergleich zur Onabotulinumtoxin-A-Gruppe (-25,1 [95 %-KI -34,1 bis -16,1]) (p < 0,001). Beim UDI-Irritationsscore bestand hingegen kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (Onabotulinumtoxin A: -32,9 [95 %-KI -40,3 bis -25,6] vs. Schlinge: -27,4 [95 %-KI -34,6 bis -20,3]; p = 0,27).
In der Onabotulinumtoxin-A-Gruppe erhielten 12,7 % bzw. 28,2 % der Probandinnen innerhalb von sechs bzw. zwölf Monaten eine zweite Injektion. Innerhalb von zwölf Monaten bekamen 30,3 % der Frauen in der Schlingen-Gruppe zusätzlich Onabotulinumtoxin A und 15,5 % der Frauen in der Onabotulinumtoxin-A-Gruppe eine Schlingenoperation. Insgesamt unterschieden sich die Nebenwirkungen zwischen den Gruppen nicht.
Schlussfolgerungen und Relevanz
Bei Frauen mit moderater bis schwerer Mischharninkontinenz, die zuvor nicht auf konservative Behandlungen angesprochen hatten, zeigte sich nach sechs Monaten kein Unterschied in der Verbesserung des UDI-Gesamtscores zwischen der Onabotulinumtoxin-A-Behandlung und der midurethralen Schlinge.
Diese Ergebnisse können helfen, Therapieentscheidungen unter Berücksichtigung der Patientinnenpräferenzen in Zusammenarbeit mit ärztlichen Empfehlungen zu treffen.
Katrin Breitenborn
