Neu: Trimbow® im NEXThaler® jetzt auch bei Asthma zugelassen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassungserweiterung für die extrafeine Dreifach-Fixkombination Trimbow® (Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium) im Trockenpulverinhalator (NEXThaler®) für Patient*innen mit Asthma erteilt.
Die Zulassung umfasst die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient*innen mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen β₂-Agonisten (LABA) und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) nicht ausreichend kontrolliert sind und im Vorjahr mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten.1 Zuvor stand Trimbow® für Asthmapatient*innen exklusiv im Dosieraerosol (mittlere und hohe ICS-Dosis) zur Verfügung. Mit dieser Zulassungserweiterung bietet das Trimbow®-Portfolio von Chiesi die einzige extrafeine fixe Dreifachtherapie in mittlerer ICS-Dosis, die in zwei Darreichungsformen (Dosieraerosol und Pulver im NEXThaler®) sowohl für Asthma als auch für COPD verfügbar ist.
„Dass Trimbow® im NEXThaler® nun auch für Erwachsene mit Asthma zugelassen wurde, erscheint uns als ein nächster logischer Schritt, der im Versorgungsalltag einen Mehrwert für Ärzt*innen und Patient*innen bietet. Ärzt*innen haben es mit Trimbow® in mittlerer ICS-Dosis jetzt einfach, da Dosieraerosol und Pulver nun für beide Indikationen – COPD und Asthma – zugelassen sind. Asthmapatient*innen können nach ihrer Präferenz das optimale Device wählen und bei der Umstellung auf Trimbow® in mittlerer ICS-Dosis bei ihrem gewohnten Device bleiben. Das kann die Adhärenz und damit den Therapieerfolg unterstützen“, freut sich Leonardo Mallmann, Geschäftsführer der Chiesi GmbH.
Rolle der Dreifachtherapie bei Asthma
Viele der Patient*innen erreichen unter einer dualen Behandlung mit ICS+LABA keine ausreichende Asthmakontrolle. Nach den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien sollen diese Patient*innen zusätzlich ein LAMA (langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist) erhalten.2,3 LAMA kann zusätzlich zu LABA die Bronchokonstriktion hemmen, die Schleimsekretion und Überempfindlichkeit der Atemwege reduzieren und indirekt entzündungshemmend wirken.4-7 Da Patient*innen ihre Asthmakontrolle häufig falsch einschätzen, ist das gezielte Nachfragen seitens der Ärzt*innen von großer Bedeutung.8 Die Bedeutung dieser Therapieeskalation wird durch aktuelle Real-World-Daten gestützt.9 In der TriMaximize-Studie ging die Umstellung auf die extrafeine Dreifach-Fixkombination Trimbow® pMDI mit klinisch relevanten Verbesserungen der Asthmakontrolle und der Lebensqualität sowie einer deutlichen Reduktion von Exazerbationen einher; zudem wurde erstmals klinische Remission unter Dreifachtherapie im Versorgungsalltag beschrieben.9
„Die Ergebnisse der TriMaximize-Studie zeigen, dass die Triple-Therapie aus ICS+LABA+LAMA bei mittelschwerem bis schwerem Asthma eine wirksame, bislang häufig unterschätzte Therapieoption darstellt, die vor dem Einsatz von Biologika konsequent ausgeschöpft werden sollte – insbesondere vor dem Hintergrund, dass klinische Remission unter extrafeinem Trimbow® erreichbar sein kann“, sagt Priv.-Doz. Dr. med. Christian Geßner, Leipzig.
NEXThaler®: anwenderfreundliches Inhalationssystem
Anwenderfreundlich sind das deutliche Klickgeräusch und der Inhalationszähler des NEXThalers®. Der Klick während der Inhalation signalisiert, dass der/die Patient*in mit ausreichend Kraft inhaliert und die Dosis vollständig abgegeben wurde. Der Inhalationszähler zählt nur, wenn eine vollständige Dosis inhaliert wurde. Der eingebaute Dosisschutz verhindert den Verlust einer Dosis beim Öffnen und Schließen ohne Inhalation. So können sich die Patient*innen sicher sein, die komplette Dosis inhaliert zu haben. In einer Untersuchung zum Vergleich verschiedener Inhalatoren nach Präferenz der Anwender*innen zählte der NEXThaler® mit zu den bevorzugten Devices.10
Abkürzungen
EMA – European Medicines Agency
ICS – Inhaled Corticosteroid, dt.: Inhalatives Kortikosteroid
LABA – Long-Acting Beta₂-Agonist, dt.: Langwirksames Beta₂-Sympathomimetikum
LAMA – Long-Acting Muscarinic Antagonist, dt.: Langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum)
Referenzen
1. European Medicines Agency. Trimbow: EPAR – Product information. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/trimbow-epar-risk-management-plan_en.pdf. [Abgerufen am 08.07.2026.]
2. GINA. The Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2026. https://ginasthma.org/2026-gina-strategy-report/ [Abgerufen am 13.05.2026]
3. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) (2023) S2k-Leitline zur fachärztlichen Diagnostik und Therapie von Asthma 2023. https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/020-009 [Abgerufen am 15.06.2026]
4. Pera T, et al. Pharmacol Ther. 2016;164:82-96
5. Papi A, et al. Eur J Intern Med. 2021;85:14-2
6. Tashkin DP, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018;13:1873-8
7. Gosens R, et al. Eur Respir J. 2018;52(4)
8. Price D, et al. npj Primary Care Respiratory Medicine. 2014;24(1):14009.
9. Gessner C et al., J Asthma Allergy; 2026; 19; 1-21.
10. Schreiber J, et al. BMC Pulmonary Medicine. 2020;20(1):222
Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Trimbow 172 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Trimbow 88 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation. Zus.: Trimbow 87/5/9: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Trimbow 172/5/9: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 172 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die das Ventil verlässt) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Trimbow 88/5/9 Pulver zur Inhalation: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 88 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Sonst. Bestandteile: Trimbow 87/5/9 und Trimbow 172/5/9: Ethanol, Salzsäure, Norfluran (Treibmittel). Trimbow 88/5/9 Pulver zur Inhalation: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Anw.: Trimbow 87/5/9 Druckgasinhalation u. Trimbow 88/5/9 Pulver zur Inhalation: COPD: Zur Erhaltungstherapie b. erw. Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid u. einem langwirksamen Beta-2-Agonisten od. einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten u. einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Asthma: Zur Erhaltungstherapie b. erw. Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten u. einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind u. bei denen im vergangenen Jahr mind. eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist. Trimbow 172/5/9: Zur Erhaltungstherapie b. erw. Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten u. einem hochdosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind u. bei denen im vergangenen Jahr mind. eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandteile. Nebenw.: Trimbow 87/5/9 Druckgasinhalation, Trimbow 172/5/9 Druckgasinhalation u. Trimbow 88/5/9 Pulver zur Inhalation: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reakt. wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung d. Haut od. Schleimhäute, insbes. im Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich. Akutes Auftreten eines Engwinkelglaukoms mit Anzeichen wie Augenschmerzen od. -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen v. Lichtkreisen od. farbigen Bildern in Verb. m. geröteten Augen. Pneumonie mit Symptomen wie Fieber od. Schüttelfrost, vermehrter Bildung v. Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten od. verstärkten Atembeschwerden. Halsschmerzen, juckende, laufende od. verstopfte Nase u. Niesen, Pilzinfektionen (Mund, Hals, Ösophagus, vaginal, im Brustraum), Heiserkeit, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion. Grippe, Entzündung d. Nasennebenhöhlen, Ruhelosigkeit, Zittern, Schwindel, gestörter od. verminderter Geschmackssinn, Taubheitsgefühl, Ohrentzündung, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen im EKG, ungewöhnlich schneller Herzschlag u. Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben, Asthmaanfall, Husten mit od. ohne Auswurf, Rachenreizung, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Durchfall, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit, brennendes Gefühl auf den Lippen, Zahnkaries, Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, Entzündung d. Mundschleimhaut mit od. ohne Geschwüre, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe u. -schmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Muskeln, Knochen od. Gelenken des Brustraums, Müdigkeit, Anstieg des Blutdrucks, Abnahme einiger Blutwerte, z. B. Granulozyten, Kalium od. Cortisol, Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anz. d. Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren od. Ketone. Verminderter Appetit, Schlafstörungen, starke Brustschmerzen, Gefühl eines ausgebliebenen od. zusätzlichen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Verschlechterung v. Asthma, Austreten v. Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe, Abfall des Blutdrucks, Schwäche, Schmerzen im hinteren Bereich v. Mund u. Rachen, Entzündung u. Rötung des Rachens, trockener Hals, Schmerzen u. Schwierigkeiten beim Wasserlassen u. häufiges Wasserlassen, Nierenentzündung. Niedrige Anz. an Blutplättchen, Atemnot od. Kurzatmigkeit, Anschwellen v. Händen u. Füßen, Wachstumsverzögerung bei Kindern u. Jugendl., verschwommenes Sehen. Bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide: Nebennierensuppression, Abnahme d. Knochenmineraldichte, Katarakt, bei Kindern häufiger: Depression, Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit od. Reizbarkeit.
Verschreibungspflichtig.
Chiesi GmbH, Hamburg.
Stand: Juni 2026
Quelle: Chiesi GmbH
