Neues Denosumab-Biosimilar zur Osteoporose-Therapie

Im Dezember 2025 hat Aristo Pharma mit ZADENVI^® ein Biosimilar mit dem Wirkstoff Denosumab zur Osteoporose-Therapie neu auf den Markt gebracht. Das verschreibungspflichtige Medikament ist für postmenopausale Frauen und für Männer mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Der monoklonale IgG2-Antikörper wird entsprechend der aktuellen S3-Leitlinie Osteoporose als antiresorptive Therapieoption verwendet und halbjährlich subkutan zur Reduktion des Frakturrisikos injiziert.¹ Als Biosimilar stellt er eine wirtschaftliche Therapiealternative zum Originator dar. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit sind mit diesem vergleichbar; darüber hinaus zeigt das Biosimilar eine äquivalente Pharmakokinetik und ein vergleichbares Immunogenitätsprofil.²

Auf einem virtuellen Media Roundtable von Aristo Pharma beschrieb Dr. Friederike Thomasius, Frankfurt/Main, die Systemerkrankung Osteoporose als stille Epidemie des 21. Jahrhunderts. So gehe Osteoporose mit einem erhöhten Risiko für Frakturen einher, das mit dem Alter exponenziell zunehme. „Patienten, die eine Fraktur erlitten haben, haben ein hohes Risiko, eine zweite Fraktur in Folge zu erleiden“, betonte sie. Eine Hüft- oder vertebrale Fraktur im Alter führe zu erhöhter Mortalität, verminderter Lebensqualität, gesteigerter Pflegebedürftigkeit und hohen Folgekosten. Thomasius rät deshalb zu frühzeitiger Diagnostik und Prävention der Osteoporose. Bei sehr hohem Frakturrisiko sei eine rasch wirksame und effektive Therapie erforderlich.

Bei erhöhtem Frakturrisiko stehen laut S3-Leitlinie mehrere wirksame medikamentöse Optionen zur Verfügung, wie z. B. Bisphosphonate oder der monoklonale Antikörper Denosumab.¹ Bei postmenopausalen Frauen vermindert Denosumab signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.³ Auch Männer mit Prostatakarzinom im Zusammenhang mit einer Hormonablation profitieren von der Therapie ebenso wie Patienten mit Knochenschwund im Rahmen einer systemischen Glukokortikoid-Langzeittherapie.³ 

Katrin Breitenborn, Redakteurin

Quelle: Virtueller Media Roundtable zum Thema „Moderne Osteoporosetherapie“, 20.01.2026. Veranstalter: Aristo Pharma GmbH