Prostatakarzinom: Darolutamid als Doublet-Therapie
Mit der Zulassung von Darolutamid als Doublet-Therapie in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) steht Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) seit Juli dieses Jahres eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung.
Derzeit steht mit Darolutamid (Nubeqa®) der einzige Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) zur Verfügung, der beim mHSPC sowohl mit als auch ohne Docetaxel zugelassen ist. Auf einem Pressegespräch präsentierten Prof. Peter Hammerer, Braunschweig, und Dr. Eva Hellmis, Duisburg, die positiven Phase-III-Studienergebnisse von ARANOTE (n = 669), die das etablierte Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Darolutamid bei Patienten mit mHSPC bestätigen1,2: So erwies sich die Doublet-Therapie gegenüber Placebo plus ADT mit einem um 46 % geringeren Risiko auf radiologischen Progress (rPFS) oder Tod (p < 0,0001) als signifikant überlegen.1 Gleichzeitig führte die Hinzunahme von Darolutamid zu niedrigeren Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) als Placebo plus ADT (6,1 % Darolutamid-Arm vs. 9,0 % Placebo-Arm).1 Insgesamt war die Doublet-Therapie gut verträglich, sodass die Inzidenz von UEs auf Placeboniveau lag.1 „Wir sind sehr froh, dass Darolutamid mHSPC-Patienten dank der positiven Ergebnisse aus ARANOTE nun auch als Doublet-Therapie zur Verfügung steht und wir damit mehr Optionen in der Behandlung haben“, betonte Hammerer.
Dreifach-Zulassung: Die Triple-Therapie mit Darolutamid plus ADT und Docetaxel ist seit 2023 für alle HSPC-Patienten, die für eine Chemotherapie geeignet sind, indiziert. Seit 2020 ist Darolutamid plus ADT bereits beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit hohem Risiko für Metastasen zugelassen.
In ARANOTE wurde zudem die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) sowie Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) abgefragt. Der Einsatz von Darolutamid verlängerte nicht nur die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores um 5,1 Monate, sondern auch die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression.3 Letzteres äußerte sich bei Patienten mit einem tiefen oder sehr tiefen PSA-Ansprechen deutlich.3
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„Die Triple-Therapie Darolutamid plus ADT und Docetaxel sollte für Chemotherapie-geeignete mHSPC-Patienten, die eine intensivierte Therapie benötigen, weiterhin erste Wahl bleiben. Neu hinzugekommen ist jetzt die Möglichkeit, auch mHSPC-Patienten, bei denen wir uns nicht für eine Triple-Therapie entscheiden, mit Darolutamid plus ADT als Doublet-Therapie eine gut wirksame sowie verträgliche Behandlung anbieten zu können“, fasste Hellmis zusammen.
Literatur
1 Saad F et al. J Clin Oncol. 2024;42(36): 4271–4281. 2 Fachinformation Nubeqa®. Stand: Juli 2025. 3 Morgans AK et al. J Clin Oncol. 2025;43(S16): Abstract 5004.
Quelle: Pressegespräch „Auf neuem Kurs: Mit Nubeqa mehr Flexibilität in der Therapieentscheidung“ am 19.09.2025 i. R. des DGU-Kongresses 2025. Veranstalter: Bayer Vital GmbH
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