Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. COMIRNATY® XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze (Glas) (ab 12 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für XFG kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY® XFG 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ( Säuglinge und Kinder von 6 Monaten–11 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm für XFG kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY® LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (gefrorene Durchstechflaschen) (ab 12 Jahre): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für LP.8.1 kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY® LP.8.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (Säuglinge und Kinder von 6 Monaten–11 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm für LP.8.1 kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Sonstige Bestandteile (in allen oben genannten COMIRNATY® Impfstoffen): ((4- Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2- [(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren (COMIRNATY® XFG 10 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. COMIRNATY® LP.8.1 10 Mikrogramm in 0,3 ml), bzw. bei Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY® XFG 30 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. COMIRNATY® LP.8.1 30 Mikrogramm in 0,3 ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig : Schmerzen/Schwellung an der Injektionsstelle; Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren), Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen; Schüttelfrost; Fieber; Durchfall, Reizbarkeit & Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre). Häufig : Übelkeit; Erbrechen (‚sehr häufig‘ bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren); Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren); vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis). Gelegentlich : Unwohlsein; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle; allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz; verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren); Schwindelgefühl; starkes Schwitzen; nächtliche Schweißausbrüche. Selten : vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes; allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt : schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme); ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie); vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie); starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein). Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: Juli 2026. BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz. Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
