Wegovy^®: Bald auch als Tablette in Deutschland verfügbar

Die Entscheidung basiert u. a. auf den positiven Ergebnissen der OASIS-4-Studie, die im September 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde² sowie auf der SELECT-Studie³, die zeigt, dass Wegovy^® das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und kardiovaskulärer Vorerkrankung senken kann.³ Die Wegovy^® Tablette ist damit der erste und einzige GLP-1-Rezeptoragonist, der in der EU eine Zulassungsempfehlung zur Gewichtsreduktion erhalten hat.

Bei Patient:innen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Begleiterkrankung, die fortlaufend mit einmal täglich oralem Semaglutid 25 mg behandelt wurden und die Behandlung einhielten, konnte dabei eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von 16,6 %* gezeigt werden.² Die erzielte Gewichtsabnahme ist ähnlich zu dem Gewichtsverlust, der mit injizierbarem Semaglutid 2,4 mg (Wegovy^®) erreicht werden kann.³ Auch konnten, wie bereits zuvor mit injizierbarem Semaglutid (2,4 mg) beobachtet⁴, Verbesserungen von kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt werden.² Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war vergleichbar mit dem des bereits zugelassenen injizierbaren Semaglutid 2,4 mg.^2,5,6 Die positive Stellungnahme des CHMP wird im nächsten Schritt von der Europäischen Kommission geprüft. Mit einer Zulassungsentscheidung wird voraussichtlich in Kürze gerechnet.

„Mit der Zulassungsempfehlung für die Wegovy^® Pille ist ein großer Meilenstein erreicht“, sagt Prof. Dr. Sebastian Meyhöfer, Vice President Medical & Regulatory bei Novo Nordisk Deutschland. „Bei Novo Nordisk sind wir davon überzeugt, dass Wissenschaft und patientenzentrierte Innovation Hand in Hand gehen müssen. Ich bin stolz, dass wir nun bald auch in Europa die erste orale GLP-1-basierte Therapieoption für Menschen mit Adipositas oder Übergewicht zur Verfügung stellen können. Die Wegovy^® Pille könnte eine wichtige Alternative zu den bisherigen subkutanen Adipositastherapien sein, die das Potenzial hat, Akzeptanz und Therapietreue im Alltag zu fördern.“

Gemäß der Zulassungsempfehlung der EMA könnte die Tablette für manche Menschen eine bequemere Alternative sein.¹

Über das OASIS-Studienprogramm²

OASIS 4 war eine 71-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Semaglutid 25 mg bei 307 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und einer oder mehreren Begleiterkrankungen.²

* In der OASIS-4 Studie zeigte sich unter der Behandlung mit oralem Semaglutid 25mg nach 64 Wochen bei Menschen mit Adipositas (BMI ≥ 30) oder Übergewicht (BMI ≥ 27) und Begleiterkrankungen eine geschätzte durchschnittliche Gewichtsabnahme von 16,6 %, basierend auf dem Trial Product Estimand (= Behandlungseffekt unter der Annahme, dass alle randomisierten Patienten die Behandlung fortsetzten und keine zusätzlichen Therapien gegen Adipositas erhielten). Dieses Ergebnis wurde nicht auf Multiplizität kontrolliert und sollte nicht zur Ableitung definitiver Behandlungseffekte herangezogen werden. Bei dem Treatment Policy Estimand (= Behandlungseffekt unabhängig von einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung oder der Einleitung anderer Therapien gegen Adipositas) zeigte sich eine Gewichtsabnahme von durchschnittlich 13,6 %.¹