Neues zur NiSV: Verordnung ab Ende 2020 in Kraft

Zitierweise: HAUT 2020;31(2):76-77.

Erstmals wird der Einsatz bestimmter Anlagen, die nichtionisierende Strahlung emittieren und am Menschen angewendet werden, gesetzlich geregelt – dies betrifft kosmetische oder sonstige nichtmedizinische Zwecke, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen.

Welche Geräte sind betroffen?

Der Anwendungsbereich der NiSV erfasst Ultraschallgeräte, Lasereinrichtungen, intensive Lichtquellen und Hochfrequenzgeräte sowie Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte unterschiedlicher Spezifikationen. Im Bereich der Dermatologie kommen insbesondere Lasereinrichtungen zur Anwendung, die einen Laser der Klasse 1c, 2m, 3r, 3b oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten, aber auch intensive Lichtquellen, die intensive gepulste und ungepulste inkongruente inkohärente optische Strahlung aussenden.

Neu: Arztvorbehalt und Fortbildung

Die wohl grundlegendste Neuerung ist die Einführung des Arztvorbehaltes für bestimmte Leistungen. So dürfen ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, ab dem 31.12.2020 nur von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Dazu zählen die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, das Entfernen von Tätowierungen oder Permanent Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, zum Beispiel die Fettgewebsreduktion. Dies regelt § 5 Abs. 2 NiSV, der darüber hinaus eine entsprechende ärztliche Weiter- oder Fortbildung für die behandelnden Ärzte fordert. 

Damit ist eine ganze Reihe von Berufsgruppen zukünftig von der Durchführung der genannten Laseranwendungen ausgeschlossen, die in diesem Feld bislang vertreten waren. Dies betrifft etwa Tätowierer, die vielfach Laser zum Entfernen von Tätowierungen eingesetzt haben, aber auch Heilpraktiker oder Zahnärzte. 

Ob und welche Weiter- oder Fortbildung die betroffenen Ärzte zukünftig zu absolvieren haben, ist noch offen. Man wird davon ausgehen können, dass eine zusätzliche Weiter- oder Fortbildung nicht erforderlich ist, soweit die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen bereits Teil der Weiterbildung zum Facharzt nach der Weiterbildungsordnung ist. Einzelheiten sind noch nicht bekannt. Das Thema bleibt also spannend.

Neue Vorschriften für den Betrieb der Geräte

Aber nicht nur die Weiter- und Fortbildung steht im Fokus der Neuerungen. Vielmehr stellt § 3 NiSV allgemeine Anforderungen an den Betrieb der Geräte auf, die auch in der Praxis zu berücksichtigen sind. Vieles klingt bekannt. Neu ist jedoch, dass der Verstoß gegen einzelne Pflichten eine Ordnungswidrigkeit darstellen wird, die mit Bußgeld bewehrt ist. Es lohnt sich daher, bereits vor dem 31.12.2020 zu prüfen, ob die eigenen Laseranlagen mit den neuen gesetzlichen Vorgaben übereinstimmen.

Wichtigster Punkt in diesem Zusammenhang: Der Betreiber einer Anlage, sprich eines Lasers, hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Das Landesrecht bestimmt, welche Behörde die entsprechende Zuständigkeit erhält. In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Dies gilt auch für Laser, die am 31.12.2020 bereits betrieben werden. In diesem Falle hat Anzeige bis zum Ablauf des 31.3.2021 zu erfolgen. Dies sollte jede Praxis im Blick behalten.

Darüber hinaus muss Folgendes sicher­gestellt sein:

• Die Anlage muss gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert sein.
• Die anwendende Person wurde in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen und dies wurde dokumentiert.
• Die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist. Sie hat die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand hin zu überprüfen.
• Die Anlage wird durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, so instandgehalten, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist – insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhalten der gerätespezifischen Normen.
• Bezüglich der Patienten, an denen der Laser zur Anwendung kommt, ist sicherzustellen, dass diese vor Nebenwirkungen geschützt werden, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren.
• Ferner muss der Patient, der sich einer Laserbehandlung unterzieht, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt werden, insbesondere
  • über die Anwendung und ihre Wirkungen,
  • über gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendung,
  • über mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
  • außerdem über die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt und
  • die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
• Ferner müssen Vorkehrungen getroffen werden, damit Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlungen geschützt werden. 

Dokumentation

§ 3 Abs. 2 kodifiziert umfassende Anforderungen an die Dokumentation. Diese betreffen sowohl die Anlage selbst als auch die durchgeführten Anwendungen sowie die Beratung und Aufklärung. Die Dokumentation der Anwendung muss umfassen:

• Art der Anwendung,
• Angaben zur verwendeten Anlage,
• die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten Parameter, z. B.
  • Wellenlänge,
  • Frequenz,
  • Pulsung,
  • Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition
  • und, wenn erforderlich, die Laserklasse.
• Zu dokumentieren ist ferner ein individueller Behandlungsplan bei Epilationen, zum Beispiel,
  • wie oft,
  • in welchem zeitlichen Abstand und
  • mit welchen Einstellungen 

die Anwendung wiederholt wird. 

• Erforderlichenfalls ist eine Fotodokumentation zu erstellen.
• Auftretende Nebenwirkungen sind zu dokumentieren.
• Soweit Nebenwirkungen oder Schäden auftreten, sind
  • deren Ursachen zu dokumentieren,
  • ebenso wie die durchzuführende Fehleranalyse,
  • die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle
  • und, sofern erfolgt, die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an ­Hersteller und Behörden.
• Auch die Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung ist zu dokumentieren.

Diese zusätzlichen Anforderungen an die Dokumentation im Praxisalltag zu implementieren, erfordert einigen Aufwand. Es gilt, rechtzeitig damit zu beginnen und sich auf die neuen Anforderungen einzustellen.