ZITIERWEISE: VASOMED 2025; 37(2): 46
Die Varikose ist eine chronische Erkrankung. Ein Charakteristikum der Chronizität ist die Ausbildung von Rezidiven nach der operativen oder ablativen Behandlung. Studien zur endovenösen Behandlung der Vena saphena magna (VSM) belegen ebenso wie bereits die Studien zu Crossektomie und Stripping der VSM, dass die Vena saphena anterior (VSA) in ca. jedem dritten Fall die Ursache für ein Rezidiv darstellt. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die untersuchen, ob die gleichzeitige Ablation einer kompetenten VSA bei Patienten, die sich einer endovenösen Laserablation (EVLA) der VSM unterziehen, die Rezidivrate senkt.
Die beteiligten Studienzentren führten eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, explorative klinische Studie an Patienten mit einer Indikation für die Ablation einer inkompetenten VSM (CEAP C2s–C6) durch. Insgesamt wurden zwischen 02/2019 und 04/2022 1.173 Patienten mit VSM-Reflux, aber kompetenter VSA in die Studie aufgenommen. Bei 604 Patienten wurde nur die inkompetente VSM verschlossen. Bei 569 Patienten erfolgte eine zusätzliche Ablation der zum Behandlungszeitpunkt kompetenten VSA.
Die VSM wurde grundsätzlich im Sinne einer Lasercrossektomie thermisch verschlossen. Alle Probanden wurden mit identischen Radiallaserfasern (600 µm, Wellenlänge 1.470 nm) behandelt. Die Operationen wurden unter Tumeszenzlokalanästhesie im ambulanten Setting durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit ist für fünf Jahre geplant.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Rezidivrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Komplikationsrate (Hämatome, Nervenschäden, tiefe Venenthrombose, EHIT), postoperative Schmerzen und QoL-Scores (VCSS, AVVQ). Zusätzlich wurde die Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-NRS bewertet.
Die Studie wurde zunächst von der unabhängigen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg genehmigt und im weiteren Verlauf von den Ethikkommissionen der Landesärztekammern der beteiligten Studienzentren bestätigt und prospektiv im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS00015486) registriert (https://www.drks.de).
Nach zwölf Monaten weisen in der Kontrollgruppe 13,7 % der unbehandelten VSA mit Querschnitten ≥ 2 mm und 4,8 % der VSA mit Querschnitten < 2 mm einen Reflux auf, jedoch nur 0,9 % der VSA in der Untersuchungsgruppe (Rekanalisation). Die Sicherheitsdaten zeigen, dass die zusätzliche Ablation einer kompetenten VSA im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung der VSM nicht mit einem erhöhten Risiko für Nervenläsionen, Phlebothrombosen bzw. EHIT verbunden ist. Im Durchschnitt traten bei 79,51 % der Patienten keine peri- und postoperativen Komplikationen auf (Kontrollgruppe K: 81,48 % vs. Studiengruppe S: 77,44 %, p = 0,1574). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Blutergüsse (K: 7,63 % vs. S: 7,75 %, p = 1,00) und Dysästhesie (K: 7,19 % vs. S: 8,65 %, p = 0,4899). Taubheitsgefühle wurden in 0,22 % (K) und 1,14 % (S) (p = 0,1992) der Fälle berichtet. Ein Patient aus der Kontrollgruppe und zwei aus der Studiengruppe entwickelten eine TVT. Zusammenfassend ließ sich ermitteln, dass es keine signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsdaten zwischen den beiden Gruppen gibt.
