Guselkumab erhält die positive CHMP-Empfehlung zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Johnson & Johnson gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen hat, die Zulassung von Guselkumab (TREMFYA®) für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn zu erweitern, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Diese Empfehlung folgt einen Monat nach der positiven CHMP-Empfehlung für Guselkumab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Das positive Gutachten des CHMP für Guselkumab bei Morbus Crohn stützte sich auf eine Überprüfung der Daten aus den Phase-III-Programmen GALAXI* und GRAVITI. Im GALAXI-Programm erreichte Guselkumab in Woche 12 die ko-primären Endpunkte „klinische Remission“ und „endoskopisches Ansprechen“ sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der PRO-2-Remission und Ermüdungsreaktion. Dieses Programm zeigte also statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Symptome im Vergleich zu Placebo.
*J&J Daten liegen vor (RF-433976). Europäische Arzneimittel-Agentur. Die TREMFYA-Zusammenfassung der Produktmerkmale wurde aktualisiert. Abgerufen im März 2025.
Quelle: Johnson & Johnson, Janssen-Cilag GmbH
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