Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) stellt dabei den wissenschaftlichen Goldstandard dar und ist als beste Methode zur Evidenzgenerierung anzusehen. Dieses Design sollte möglichst multizentrisch angelegt sein, um Zentrumseffekte zu minimieren.
Sonstige Produkt zur Wundbehandlung in Studien
Eine in der klinischen Realität machbare Planung berücksichtigt, dass Studien oft nicht nur das sonstige Produkt zur Wundbehandlung (sPzW) allein, sondern eine Kombination verschiedener wundtyp- und phasenspezifischer Behandlungsschritte untersuchen. Diese Kombination sollte klar durch evidenzbasierte Behandlungsschemata oder -algorithmen vorgegeben sein, um die Variation innerhalb einer Studie möglichst gering zu halten. Dabei orientieren sich sowohl die Prüf- als auch die Vergleichsintervention am aktuellen medizinischen Standard, abgeleitet aus anerkannten Leitlinien wie der aktuellen AWMF-S3-Leitlinie zur Lokaltherapie chronischer Wunden (2).
Im Sinne der realistischen Machbarkeit empfiehlt es sich, zumindest die häufigsten Wundtypen chronischer Wunden (arteriell, venös, diabetisch oder Druckgeschwüre) zu wählen, wobei eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf weitere Wundtypen grundsätzlich angestrebt werden sollte. Alternativ können auch gemischte Kollektive in Betracht gezogen werden, wobei jedoch die resultierende potenzielle Datenheterogenität die Auswertung erschweren könnte. Die Dauer der klinischen Studie sollte sorgfältig anhand der ausgewählten Endpunkte und des medizinischen Ziels bestimmt werden. Mindestens drei Monate, besser sechs Monate sind der Vorschlag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im aktuellen Rapid Report (3). Für den Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens empfiehlt es sich, den vollständigen Wundverschluss als primären, wenn auch nicht immer alleinigen Endpunkt zu erfassen. In bestimmten Fällen, etwa bei Untersuchungen zur phasengerechten Wundtherapie, kann auch eine signifikante Reduktion der Wundfläche akzeptiert werden, sofern diese mit messbaren Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. einer Schmerzreduktion, einhergeht.
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung (sPzW) sind eine von drei 2019 gesetzlich festgelegten Gruppen von Produkten, die zur Wundbehandlung eingesetzt werden. Hierbei unterscheiden sich sPzW gegenüber Verbandmitteln dadurch, dass sie über eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen (vgl. § 31 Absatz 1a SGB V). SPzW können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden. Gemäß weiterer Gesetzesänderungen, die 2023 in Kraft traten, berät der G-BA die Hersteller von sPzW insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien einschließlich der patientenrelevanten Endpunkte.
Daher hat der G-BA gemäß § 91 SGB V in seiner Sitzung vom 7. Mai 2024 beschlossen, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet Wundbehandlung mit einer Fokussierung auf eine Bewertung der Endpunkte gemäß § 139b Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 139a Absatz 3 SGB V zu beauftragen.“
Quelle: Zitat aus dem IQWiG Rapid Report (3)
Die Evidenzgenerierung erfordert die Verwendung validierter Messinstrumente, insbesondere für patientenberichtete Ergebnisse (PRO) wie Schmerzintensität und Lebensqualität. Technisch-apparative Parameter (z. B. mikrobiologische oder laborchemische Daten) gelten hingegen nur bedingt als patientenrelevant und reichen daher nicht allein als Kriterium zur Evidenzbewertung aus.
Grundsätzlich sollte jede Studie transparent geplant, in Studienregistern angemeldet und die Ergebnisse mit Peer-Review-Verfahren publiziert werden, um die Qualität der Evidenz nachvollziehbar zu machen Insgesamt ist ein klar strukturiertes, methodisch robustes und praxisorientiertes Studiendesign notwendig, das sowohl die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) als auch die Anforderungen der G-BA-Nutzenbewertung erfüllt. Eine solche systematische Herangehensweise an die Planung und Durchführung klinischer Studien gewährleistet, dass sPzW künftig effektiv evaluiert und die Ergebnisse erfolgreich für die Nutzenbewertung verwendet werden können.
Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Deutschen Wundkongress am 7.-9.5.2025 in Bremen.
