Fortgeschrittenes Prostatakarzinom: FDA genehmigt dritte Indikation von Darolutamid

Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das radiologische Progressions- oder Sterberisiko signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95 %-KI 0,41–0,71; p<0,0001).

Erweitertes Indikationsprofil von Darolutamid beim mHSPC

Mit dieser Zulassung ist Nubeqa^® plus ADT in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mHSPC, sowohl in Kombination mit als auch ohne Docetaxel, zugelassen. Darüber hinaus ist Darolutamid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC).

„Die klinischen Daten aus der ARANOTE-Studie zeigten, dass Darolutamid als Kombinationstherapie mit einer Androgendeprivationstherapie sowohl wirksam als auch gut verträglich ist“, sagte Prof. Fred Saad, M.D., von der Urogenital-Onkologie am Universitätskrankenhaus Montreal (CHUM) in Kanada und leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. „Gemeinsam mit der starken klinischen Wirksamkeit, die in der ARASENS-Studie (Nubeqa^® plus ADT und Docetaxel) gezeigt wurde, erweitert die heutige Zulassung die Möglichkeiten, wie Ärztinnen und Ärzte Darolutamid in der Behandlung von mHSPC einsetzen können, und gibt ihnen mehr Flexibilität bei der Auswahl von Behandlungsplänen für ihre Patienten.“

Quelle: Bayer AG