Zulassung für Guselkumab: IL23-Therapie bei CED

Die Zulassung betrifft erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU/MC-Erkrankung, die auf eine konventionelle oder Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Guselkumab (TREMFYA^®) ist bereits bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.

In den Studien QUASAR bei CU und GALAXI bei MC erreichte Guselkumab die primären Studienendpunkte.^1,2 Bei der Indikation Colitis ulcerosa erzielten 72 % der Patienten ein symptomatisches Ansprechen bereits in der Induktion zu Woche (W) 12. Zu W56 waren 7 von 10 der Guselkumab-Patienten in symptomatischer Remission und etwa ein Drittel der Patienten in endoskopischer Remission.¹

Bei der Indikation Morbus Crohn zeigten 65 % der Guselkumab-Patienten eine klinische Remission und 48 % der Patienten ein endoskopisches Ansprechen in W48. 30 % der MC-Patienten erzielten eine tiefe Remission zu W48 – ein kombinierter Endpunkt aus klinischer plus endoskopischer Remission.²

Guselkumab: Sicherheit und Anwendung

Das Sicherheitsprofil von Guselkumab ist konsistent mit dem der Indikationen Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Prof. Dr. Andreas Sturm, DRK Kliniken Berlin, erläuterte die Anwendung des IL23-Inhibitors bei CED: Die CU-Induktionstherapie erfolgt mit Guselkumab 200 mg intravenös (i.v.) in den Wochen 0, 4 und 8. 

Bei MC kann die Induktionstherapie i.v. oder gemäß Fachinfo s.c. verabreicht werden. Die Erhaltungstherapie folgt in beiden Indikationen demselben Dosierschema mit empfohlener Erhaltungsdosis von 100 mg s.c. ab Woche 16. Alternativ kann ab Woche 12 eine höhere Erhaltungsdosis von 1x 200 mg s.c. alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. 

Bettina Baierl