Grünes Licht für neues Alzheimer-Medikament Donanemab
Im Juli sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den neuen Alzheimer-Wirkstoff Donanemab aus. Er gab eine Empfehlung zur Zulassung des Wirkstoffs für die Behandlung der Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium. Die Zulassung soll jedoch auf Erkrankte mit höchstens einer Kopie der Genvariante ApoE4 beschränkt sein, da bei einer doppelten ApoE4-Kopie ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Die endgültige Entscheidung über die Zulassung liegt bei der Europäischen Kommission. Damit ist Donanemab der zweite Alzheimer-Antikörper, der voraussichtlich in der Europäischen Union (EU) als Medikament zugelassen wird. Im April hatte die Europäische Kommission den Wirkstoff Lecanemab zugelassen, der ähnlich wie Donanemab wirkt. „Für Wissenschaft und Forschung ist dies eine gute Entscheidung.
„Auch für einen kleinen Kreis von Erkrankten ist das eine gute Nachricht. Doch auch Donanemab bringt keine Heilung, sondern kann den Krankheitsverlauf lediglich um einige Monate verzögern“, sagt Dr. Anne Pfitzer-Bilsing von der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative (AFI). Auch wenn die Wirkung von Donanemab etwas größer sei als von Lecanemab, so sei dieser Effekt noch immer gering.
Der geringen Wirkung stehen laut Pfitzer-Bilsing potenziell gravierende Nebenwirkungen gegenüber. Bei knapp 37 % der Probanden seien Hirnschwellungen und Hirnblutungen aufgetreten, z. T. mit einem schwerwiegenden Verlauf. Damit schneide Donanemab im Hinblick auf die Nebenwirkungen schlechter ab als Lecanemab. Bei beiden Wirkstoffen sei im Zusammenhang mit den Zulassungsstudien von Todesfällen berichtet worden. „Deshalb begrüßen wir ausdrücklich die Empfehlung des Ausschusses, Erkrankte mit einem doppelten ApoE4-Gen auszuschließen, weil diese ein höheres Risiko auf Nebenwirkungen haben. Auch die Empfehlung des Ausschusses, dass der Zugang zu einer Donanemab-Behandlung über eine zentrale Registrierung erfolgen soll, wird zur Sicherheit der Behandlung beitragen.“
Alzheimer-Medikament Donanemab: Wichtiger Fortschritt
Trotz der Einschränkungen in der praktischen Anwendung (s. Infobox) bedeute die Entwicklung von Donanemab und Lecanemab einen wichtigen Schritt für die Alzheimer-Forschung, so Pfitzer-Bilsing. Die beiden Wirkstoffe beseitigen die schädlichen Ablagerungen aus Amyloid-beta, die mit dem Absterben der Nervenzellen bei Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Bisher kann Alzheimer nur symptomatisch mit Antidementiva behandelt werden.
Die Zulassung von Lecanemab auch Donanemab werde trotzdem nicht reichen, da die Alzheimer-Krankheit sehr komplex sei, so Pfitzer-Bilsing. „Um Alzheimer zu heilen, wird es eine Kombinationstherapie brauchen, die auf das individuelle Krankheitsbild der Erkrankten zugeschnitten ist. Ein weiteres therapeutisches Ziel könnten Ablagerungen aus Tau-Proteinen sein, die ebenfalls zum Absterben von Nervenzellen bei Alzheimer beitragen. Vielversprechende Forschungsansätze sehen wir außerdem bei Entzündungsprozessen im Gehirn, Stoffwechsel- oder Durchblutungsstörungen, genetischen Veränderungen oder beim Mikrobiom des Darms. Der Weg bis zur Heilung ist leider noch lang – trotz der jüngsten Forschungserfolge.“
Die wichtigsten Fragen und Antworten zu Donanemab
1. Für wen ist Donanemab geeignet?
- Bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen durch die Alzheimer-Erkrankung.
- Im Frühstadium der Alzheimer-Demenz
- Nur bei einer Kopie des ApoE4-Gens
- Bei ausreichender Mobilität und Belastbarkeit, da die Therapie zeitintensiv und mit aufwändigen Untersuchungen verbunden ist.
2. Wer kann voraussichtlich nicht mit Donanemab therapiert werden?
- Bei einer doppelten Kopie des ApoE4-Gens (höheres Risiko für Nebenwirkungen).
- In einem fortgeschrittenen Alzheimerstadium.
- Bei anderen Demenzerkrankungen.
3. Welche Untersuchungen sind erforderlich?
- Über eine Behandlung muss individuell gemeinsam mit Ärztin oder Arzt entschieden werden.
- Liquoruntersuchung und Bildgebung (Amyloid-PET) zum Nachweis von Beta-Amyloid-
Ablagerungen im Gehirn - Gentest zur Überprüfung, ob keine oder höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens vorliegt
Quelle: Alzheimer Forschung Initiative e. V. (AFI)
