Darolutamid bei mHSPC: Neue EU-Zulassung

ARANOTE-Studie als Basis der Zulassung von Darolutamid

Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das Risiko auf radiologische Progression oder Tod gegenüber Placebo signifikant um 46 % reduzierte (HR 0,54; 95 %CI 0,41–0,71; P < 0,0001).

Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa^® in Kombination mit ADT und Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit mHSPC in über 85 Märkten weltweit zugelassen. Darolutamid ist ebenfalls in mehr als 85 Ländern weltweit unter dem Markennamen Nubeqa^® in Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC).

Größere Flexibilität für die Therapieplanung

„Die heutige Zulassung von Darolutamid plus ADT bedeutet, dass Darolutamid bei Patienten mit mHSPC nun mit oder ohne Chemotherapie eingesetzt werden kann, was Ärzten größere Flexibilität bietet, Behandlungspläne auf die Bedürfnisse ihrer Patienten abzustimmen,“ sagte Prof. Fred Saad, Direktor der Urogenital-Onkologie am Universitätskrankenhaus Montréal (CHUM), Kanada, und leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. „Die Ergebnisse der ARANOTE-­Studie zeigen, dass Darolutamid plus ADT die Krankheitsprogression verzögert und das progressionsfreie Überleben gegenüber ADT allein verlängert.“ Darolutamid (plus ADT oder plus ADT und Docetaxel) zeigte in beiden mHSPC-Zulassungsstudien ein Nebenwirkungsprofil, bei dem die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit der jeweiligen Kontrollgruppe waren.

Quelle: Bayer AG