Die Phase-III-Studie CLBP-0011 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 bei 820 Erwachsenen*. Nach 12 Wochen zeigte sich unter VER-01 eine signifikante Schmerzreduktion gegenüber Placebo mit einer mittleren Differenz (MD) von -0,6 Punkten (p < 0,001) auf der numerischen Ratingskala (NRS). Bei Teilnehmenden mit neuropathischer Schmerzkomponente lag die MD bei -1,5 NRS-Punkten (p < 0,001). Besonders deutlich war der Effekt bei Probanden mit starken Schmerzen (≥ 7 NRS), hier betrug die MD -1,0 (p = 0,011). In der 6-monatigen offenen Verlängerungsphase setzte sich die Besserung fort und erreichte eine Gesamtreduktion von -2,9 NRS-Punkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zudem verbesserte sich unter dem Cannabis-Extrakt die Schlafqualität (MD -0,7; p < 0,001) und die körperliche Funktion.
VER-01 zeigte eine gute Verträglichkeit bei nur leicht bis moderat ausgeprägten Nebenwirkungen. Es wurden keine Hinweise auf Missbrauch, Abhängigkeit oder Entzug beobachtet.
VER-01 versus Opioide
In der ELEVATE-Studie2 wurden 384 Erwachsene* entweder mit VER-01 oder handelsüblichen oralen und transdermalen Opioiden behandelt. Während der ersten 12-wöchigen Behandlungsphase zeigte sich bei Teilnehmenden, die VER-01 erhielten, eine MD von -0,44 NRS-Punkten zugunsten von VER-01 (p = 0,011). Dieser Vorteil blieb während der insgesamt 6-monatigen Therapiedauer bestehen. Sehr ausgeprägt war die analgetische Wirkung von VER-01 bei Teilnehmenden mit starken Schmerzen, mit einer signifikanten MD von -0,70 NRS-Punkten nach 12 Wochen sowie -0,58 NRS-Punkten am Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Auch verbesserte sich die Schlafqualität unter VER-01 stärker (MD -0,45; p = 0,009) und das Risiko für Obstipation sank signifikant um 75 % gegenüber Opioiden (RR 0,25; p = 0,007).
Expertenbewertung positiv
„VER-01 hat das Potenzial zur Erstlinientherapie in der pharmakologischen Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Signifikante Schmerzreduktion, bessere Schlafqualität und verbesserte Mobilität“, sagte Prof. Dr. Matthias Karst, Hannover. Prof. Dr. Thomas Herdegen, Kiel, ergänzte: „Mit den Ergebnissen der ELEVATE-Studie liegen erstmals wissenschaftlich publizierte Vergleichsdaten vor, die das Potenzial von VER-01 als wirksame und sicherere Alternative zu Opioiden bei chronischen Rückenschmerzen belegen.“
*Erwachsene mit chronischem unspezifischem Kreuzschmerz (≥ 3 Monate), die keine ausreichende Schmerzlinderung mit nicht-Opioid-Analgetika erreicht hatten.
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1 Karst M et al. Nat Med (2025).
2 Meissner W et al. Pain Ther (2025).
Quelle: Virtuelle Pressekonferenz „VER-01: Paradigmenwechsel in der Schmerztherapie“, 24.10.2025. Veranstalter: Vertanical GmbH
