G-BA veröffentlicht Beschluss zur Nutzenbewertung von Donanemab

„Lilly teilt die Bewertung des G-BA nicht, dass kein Zusatznutzen von Donanemab belegt sei“, sagt Dr. Alexander Horn, Geschäftsführer der Lilly Deutschland GmbH. Aus Sicht von Lilly zeigt die Zulassungsstudie TRAILBLAZER-ALZ 2 in den Teilpopulationen der leichten kognitiven Störung (mild cognitive impairment, MCI) und der leichten Alzheimer-Demenz statistisch signifikante Vorteile für Donanemab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Diese Effekte sind konsistent über mehrere patientenrelevante Wirksamkeitsendpunkte. „Die Preisverhandlung mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung werden in den nächsten Wochen beginnen“, so Horn. „Alzheimer ist eine fortschreitende Erkrankung, die Betroffene zunehmend ihrer Selbstständigkeit beraubt. Lilly ist der festen Überzeugung, dass geeignete Patient:innen mit einer frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit auch zukünftig von Donanemab profitieren sollten.“ 

Die Entscheidung des G-BA hat keinen Einfluss auf die Behandlung von Patient:innen mit einer frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit. Donanemab bleibt auch weiterhin voll verordnungs-und erstattungsfähig. 

Donanemab konnte in klinischen Studien zeigen, dass es den kognitiven und funktionellen Verlust signifikant verlangsamen und das Risiko eines Fortschreitens in das nächste klinische Stadium der Erkrankung verringern kann. In Europa ist Donanemab zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit einer leichten kognitiven Störung oder leichten Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), bei denen es sich um heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger:innen oder -Nichtträger:innen handelt und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde. Donanemab ist die erste und einzige vierwöchentliche Anti-Amyloid-Therapie, die beendet werden kann, wenn Amyloid-Plaques entfernt* wurden oder spätestens nach 18 Monaten.[1,2] 

* Die Entfernung von Amyloid-Plaques (Amyloid-Negativität) ist definiert als <24,1 Centiloids im Amyloid PET-Scan. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Amyloid-Plaques entfernt sind. Die Entfernung der Amyloid-Plaques ist durch einen validierten Test zu bestätigen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate und sollte nicht überschritten werden, auch wenn die Plaques-Entfernung nicht bestätigt wird. [1]