Die Zulassung folgt der positiven Stellungnahme, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Mai 2026 abgegeben wurde. Die Wegovy® Tablette ist indiziert für Erwachsene mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI 27 kg/m² bis < 30 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen) als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität. Die Wegovy® Tablette ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und wird voraussichtlich in Q3 in Deutschland erhältlich sein.
Bei Patient:innen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, die fortlaufend mit einmal täglich oralem Semaglutid 25 mg behandelt wurden und die Behandlung einhielten, konnte mit der Wegovy® Tablette eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von rund 17 Prozent* gezeigt werden.1 Auch konnten, wie bereits zuvor mit injizierbarem Semaglutid beobachtet3, Verbesserungen von kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt werden.2 Insgesamt ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil vergleichbar mit dem des bereits zugelassenen injizierbaren Semaglutid.1,4,5
Wegovy® Tablette: „Mit der Zulassung ist der Weg für eine baldige Markteinführung in Deutschland geebnet.“
„Die Zulassung ist mehr als ein regulatorischer Meilenstein – sie eröffnet Millionen von Patientinnen und Patienten mit starkem Übergewicht und Adipositas in Deutschland den Zugang zu einer neuen oralen Behandlungsoption ihrer chronischen Erkrankung. Wir sind stolz, dass wir mit unserer Innovation dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit Adipositas kontinuierlich zu verbessern“, sagt Jesper Wenzel Larsen, Geschäftsführer von Novo Nordisk Deutschland. „Mit der Zulassung ist der Weg für eine baldige Markteinführung in Deutschland geebnet.“
Die Zulassung basiert u. a. auf den positiven Ergebnissen der OASIS 4-Studie, die im September 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde1, sowie ergänzend auf der SELECT-Studie2, die zeigt, dass Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg) das relative Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und kardiovaskulärer Vorerkrankung um 20 Prozent senken kann.2 Dies markiert die fünfte behördliche Zulassung der Wegovy® Tablette, nach den USA, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain.
„Wir freuen uns sehr, dass die Wegovy® Pille jetzt auch in der EU zugelassen ist“, sagt Prof. Dr. Sebastian Meyhöfer, Vice President Medical & Regulatory bei Novo Nordisk Deutschland. Regelmäßige Injektionen können für manche Patient:innen eine Hürde darstellen, wohingegen eine tägliche Tablette die Schwelle zur Behandlung senken kann. „Mit der Pille steht künftig eine Alternative zur Verfügung, die die Bereitschaft, eine notwendige Behandlung zu beginnen und vor allem konsequent fortzuführen, deutlich erhöhen könnte“, so Meyhöfer. „Wir sind überzeugt, dass die Wegovy® Pille das Potenzial hat, die für den Erfolg so wichtige Therapietreue weiter zu verbessern.“
In der OASIS-4 Studie zeigte sich unter der Behandlung mit oralem Semaglutid 25mg nach 64 Wochen bei Menschen mit Adipositas (BMI ≥ 30) oder Übergewicht (BMI ≥ 27) und Begleiterkrankungen eine geschätzte durchschnittliche Gewichtsabnahme von 16,6 %, basierend auf dem Trial Product Estimand (= Behandlungseffekt unter der Annahme, dass alle randomisierten Patienten die Behandlung fortsetzten und keine zusätzlichen Therapien gegen Adipositas erhielten). Dieses Ergebnis wurde nicht auf Multiplizität kontrolliert und sollte nicht zur Ableitung definitiver Behandlungseffekte herangezogen werden. Bei dem Treatment Policy Estimand (= Behandlungseffekt unabhängig von einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung oder der Einleitung anderer Therapien gegen Adipositas) zeigte sich eine Gewichtsabnahme von durchschnittlich 13,6 %.1
Über das OASIS-Studienprogramm1
OASIS 4 war eine 71-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Semaglutid 25 mg bei 307 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und einer oder mehreren Begleiterkrankungen.1
Über das Zulassungsverfahren der EMA
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet neue Arzneimittel im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens, bei dem Unternehmen ein umfassendes Dossier einreichen, das Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität enthält. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) führt eine wissenschaftliche Bewertung durch und gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken überwiegt. Auf Grundlage dieser Stellungnahme trifft die Europäische Kommission dann eine rechtsverbindliche Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung einer EU-weiten Marktzulassung, einschließlich etwaiger Bedingungen oder Anforderungen nach der Zulassung.
Über Wegovy® (Semaglutid)
Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg, einmal wöchentlich subkutan verabreicht) ist ein GLP-1 Rezeptoragonist, der zugelassen ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patient:innen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 (Adipositas) oder ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt, sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Adipositas (BMI-Perzentile ≥ 95 für Alter und Geschlecht) und einem Körpergewicht von mindestens 60 kg.5 Bei Bedarf kann seit Februar 2026 die Dosis bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² zu Beginn der Behandlung nunmehr auf 7,2 mg Semaglutid einmal wöchentlich erhöht werden, nachdem diese mindestens 4 Wochen mit der bereits bislang zugelassenen Erhaltungsdosis von 2,4 mg behandelt wurden. Wenn bei einer Dosis von Wegovy® 7,2 mg keine weitere klinische Verbesserung des Körpergewichts beobachtet wird, ist die Dosis auf 2,4 mg einmal wöchentlich zu reduzieren.5 Lediglich Semaglutid 2,4 mg ist seit 4. Mai 2023 zugelassen für die Gewichtsregulierung, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Adipositas und einem Körpergewicht von mindestens 60 kg.5
Über Adipositas
Adipositas ist laut WHO eine chronische Erkrankung6, die eine langfristige Behandlung erfordert. Bis 2035 könnte mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung unter Übergewicht oder Adipositas leiden. Das sind mehr als vier Milliarden Menschen.7 Adipositas kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben und mit einer verringerten Lebenserwartung einhergehen.8,9 Adipositas-assoziierte Komorbiditäten umfassen unter anderem: Typ-2-Diabetes9, Herzerkrankungen9, das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom10 und bestimmte Krebsarten.9 Adipositas ist eine komplexe, multifaktorielle Krankheit, die durch genetische, physiologische, psychologische, sozioökonomische und Umweltfaktoren entstehen kann.11 Weitere Informationen unter www.ueber-gewicht.de.
