Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) zur Behandlung der mittelschweren atopischen Dermatitis (mAD) bei erwachsenen Patienten zugelassen hat, bei denen topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend wirksam oder ungeeignet sind.
„Die Zulassung von Opzelura® durch die Europäische Kommission ist ein wichtiger Meilenstein für Erwachsene in Europa, die mit mittelschwerer atopischer Dermatitis leben und weitere Behandlungsmöglichkeiten benötigen“, sagte Bill Meury, Chief Executive Officer von Incyte. „Als erster topischer JAK-Inhibitor, der in der EU zur Behandlung der atopischen Dermatitis zugelassen wurde, bietet Opzelura® eine wirksame neue Therapieoption und steht für unser Bestreben, Innovationen für Menschen mit entzündlichen Autoimmunerkrankungen voranzutreiben.“
Studie TRuE-AD4 zu Opzelura®: Reduktion des Juckreizes bereits ab dem zweiten Behandlungstag
Die Entscheidung der EK folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom Juni 2026. Es handelt sich um die zweite zugelassene Indikation für Opzelura® in Europa. Zuvor hatte die EK das Arzneimittel bereits zur Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Daten der pivotalen Phase-3b-Studie TRuE-AD4 (NCT06238817), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Opzelura® bei Erwachsenen mit mAD untersucht wurden. Sie wird zudem gestützt durch Ergebnisse der Phase-3-Studien TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651).2,4,5
In der Studie TRuE-AD4 verbesserte Opzelura® die klinischen Anzeichen und Symptome der mAD signifikant, darunter auch eine Reduktion des Juckreizes bereits ab dem zweiten Behandlungstag.1 Opzelura® war gut verträglich bei Erwachsenen, die auf TCS und TCI 2 unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen, oder bei denen diese Topika kontraindiziert waren.1 In der TRuE-AD4-Studie wurden nach acht Wochen beide ko-primären Endpunkte erreicht: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der mit Opzelura® behandelten Patienten erzielte im Vergleich zur Vehikelcreme eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um mindestens 75 % (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus erreichten signifikant mehr Patienten einen Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS), definiert als ein IGA-Wert von 0 (keine Erkrankung) oder 1 (nahezu keine Erkrankung) bei einer gleichzeitigen Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert.1
Die Wirksamkeit blieb auch nach der initialen Behandlungsphase erhalten: Nach 24 Wochen erreichten unter einer bedarfsorientierten Therapie 84,3 % der Patienten den EASI-75-Endpunkt und 70,6 % einen IGA-TS.³ Die durchschnittlich betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) verringerte sich deutlich von 15,1 % zu Studienbeginn auf 2,5 % in Woche 8 und blieb bis Woche 24 auf diesem niedrigen Niveau (2,5 %). Gleichzeitig blieb auch die Linderung des Juckreizes (NRS4; Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf der Itch Numeric Rating Scale [NRS]) unter der Behandlung mit Opzelura® erhalten: 74,3 % der Patienten erreichten diesen Endpunkt in Woche 8 und 64,7 % in Woche 24.¹˒³
Gute Verträglichkeit von Opzelura®
Darüber hinaus zeigte sich bei den mit Opzelura® behandelten Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität. Der durchschnittliche Wert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) sank von 19,3 zu Studienbeginn auf 4,3 in Woche 8. In der Kontrollgruppe mit Vehikelcreme verbesserte sich der DLQI im gleichen Zeitraum von 19,1 auf 10,7.¹
Opzelura® wurde insgesamt gut vertragen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gab es keine Berichte über schwere Infektionen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen oder Thrombosen.² Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6 %) und Nasopharyngitis (6,3 %).¹ „Trotz der Fortschritte bei der Behandlung der mittelschweren atopischen Dermatitis leiden viele Patienten weiterhin unter Restsymptomen, die ihre Lebensqualität im Alltag beeinträchtigen. Dies unterstreicht den Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen“, sagte Prof. Andreas Wollenberg, Professor für Dermatologie und Allergologie am Universitätsklinikum Augsburg. „Diese Zulassung ermöglicht eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten, die auf topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen haben. Sie bietet das Potenzial, die Krankheitskontrolle zu verbessern und die Belastung durch die Erkrankung im Alltag zu verringern.“
Die atopische Dermatitis, die häufigste Form des Ekzems, ist eine chronisch-rezidivierende, entzündliche und stark juckende Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 4 % der Erwachsenen betroffen sind. In Europa wird ihre Prävalenz bei Erwachsenen auf 4,4 bis 7,1 % geschätzt.6,7,8,9 Zu den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis gehören unter anderem gereizte und stark juckende Haut sowie gerötete Hautläsionen, die nässen und verkrusten können.⁶
Über TRuE-AD4
TRuE-AD4 (NCT06238817) ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) bei Erwachsenen mit mAD. In die Studie wurden 241 Patienten (≥ 18 Jahre) eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Dazu gehörten ein IGA-Wert von 3 sowie ein EASI-Wert von über 7 sowohl beim Screening als auch an Tag 1. Zudem musste die atopische Dermatitis 10 bis 20 % der Körperoberfläche (BSA; Kopfhaut ausgenommen) betreffen. Darüber hinaus mussten die Patienten in den zwölf Monaten vor dem Screening eine dokumentierte unzureichende Wirkung, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber TCS und TCI aufweisen.
Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich (BID) Opzelura® oder zweimal täglich eine wirkstoffreie Vehikelcreme. In Woche 8 setzten Patienten, die ein EASI50-Ansprechen erreicht hatten, die doppelblinde Behandlung für weitere 16 Wochen fort und wendeten die Studienmedikation nach Bedarf an. Patienten, die EASI50 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von mindestens einer Woche nicht erreichten, konnten ab Woche 8 oder später in den Escape-Studienarm wechseln, in dem Opzelura® offen und nach Bedarf angewendet wurde.
Die ko-primären Endpunkte der TRuE-AD4-Studie waren der Anteil der Patienten, die in Woche 8 einen IGA-TS erreichten – definiert als ein IGA-Wert von 0 (keine Erkrankung) oder 1 (nahezu keine Erkrankung) bei einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert – sowie EASI75, definiert als eine Verbesserung des EASI-Wertes um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehörte unter anderem der Anteil der Patienten mit einem Erreichen des NRS4-Werts (Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf der Itch NRS) zu verschiedenen Zeitpunkten. Weitere Wirksamkeitsparameter umfassten den Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI75 oder EASI50 erreichten, die Verringerung der betroffenen Körperoberfläche (% BSA), Veränderungen des Hautschmerz-Scores (Skin Pain NRS) gegenüber dem Ausgangswert sowie weitere Endpunkte, die zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben wurden. Darüber hinaus wurden Häufigkeit, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Opzelura® erfasst.
Über Opzelura® (Ruxolitinib-Creme)
Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) ist eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte. Sie ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur topischen Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und die erste sowie bislang einzige in den USA zugelassene Therapie zur Repigmentierung. Darüber hinaus ist Opzelura® in den USA zur kurzzeitigen sowie nicht kontinuierlichen Langzeitbehandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis bei immunkompetenten Patienten ab zwei Jahren zugelassen, deren Erkrankung durch verschreibungspflichtige topische Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder für die solche Therapien nicht geeignet sind. Die Anwendung von Opzelura® in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Ciclosporin wird nicht empfohlen.
In Europa ist Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) 15 mg/g zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis zugelassen, für die TCS und TCI unzureichend wirksam oder ungeeignet sind.
Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura®. Opzelura® ist eine eingetragene Marke von Incyte.
