Die Zulassung gilt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall- Taskforce (Emergency Task Force, „ETF“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“), die vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2026-2027 so anzupassen, dass sie gegen die XFG-Variante der JN.1-Linie gerichtet sind. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Die Datenlage weist darauf hin, dass eine Anpassung an XFG den bestmöglichen Schutz gegen COVID-19 bieten sollte.“1
COVID-19-Impfstoff generiert starke Immunantworten gegen derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien
Die Marktzulassung ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union („EU“) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Pfizer und BioNTech haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an XFG angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Erkältungssaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Die EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen werden entweder im Rahmen des Vertrags mit der EK oder gemäß den jeweiligen nationalen Mechanismen der einzelnen Staaten beliefert.
Die Genehmigung der EK folgt auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der EMA vom 23. Juli 2026, die auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten basiert. Die vorgelegten Daten beinhalten klinische und nicht-klinische Ergebnisse und Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen, sowie Daten zur Herstellung/Qualität und nicht-klinische Daten, die zeigten, dass der an XFG angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff starke Immunantworten gegen derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien generiert, darunter XFG, XFG. 1.1, NB.1.8.1, PQ.17, PQ.2.8.1 und andere derzeit zirkulierende Linien.2
Daten zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht
Die Unternehmen haben zudem Daten zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht. Pfizer und BioNTech beobachten weiterhin die Entwicklung der Epidemiologie von COVID-19, um auf die globalen Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet zu sein.
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiteren Zulassungen in anderen Ländern.
