Globale Herausforderung: Chronische Hepatitis B betrifft Millionen Menschen

Die chronische Hepatitis B, verursacht durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), ist eine entzündliche Lebererkrankung, die zu Gewebeschäden führt. Eine anhaltende HBV-Infektion, bei der das Immunsystem das Virus nicht vollständig eliminieren kann, kann zu fortdauernden Leberschäden, Leberzirrhose und sogar Leberkrebs führen.

eltweit haben HBV-Infektionen eine hohe Prävalenz, insbesondere in Gebieten, bei denen die Übertragung während der Geburt von der Mutter auf das Kind erfolgt. Die Übertragung erfolgt ansonsten durch Blut oder sexuellen Kontakt oder eben von der Mutter auf das auf Neugeborene. Letzteres ist die häufigste Ursache für eine chronische Infektion.

Keine Heilung möglich

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit etwa 296 Millionen Menschen mit chronischen HBV-Infektionen leben; jedes Jahr sterben rund 820.000 Menschen an den Folgen. Zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gehören antivirale ­Medikamente, die zwar die Viruslast und die Leberentzündung reduzieren, aber keine Heilung bewirken. Darüber hinaus müssen Nukleotid-Analoga, die den aktuellen Standard der Versorgung darstellen, täglich eingenommen werden und sind weltweit nicht allgemein verfügbar. Folglich besteht ein dringender Bedarf an einer Heilungsmethode.

Nach zwölf Jahren: TherVacB geht in die Erprobung am Menschen

Nach umfangreichen präklinischen Tests und der Herstellung des Impfstoffs nach den Richtlinien der „Guten klinischen Praxis“ wurde am 25. Januar 2024 ein entscheidender Meilenstein erreicht, als der erste Teilnehmer in die klinische Studie von TherVacB eingeschlossen wurde. Dabei handelt es sich um eine offene Phase-1a-Studie mit steigender Dosierung zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von TherVacB bei 24 gesunden Teilnehmenden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Sponsor und Prof. Dr. Marylyn Addo als Studienleiterin ist die Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München unter der Leitung von Dr. med. Mirjam Schunk für die Durchführung der klinischen Studie verantwortlich.

Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für die Beantragung der „First-in-Patient“-Studie der Phase 1b/2a, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B untersuchen soll. Diese Studie soll in Deutschland, Italien, Spanien, England und Tansania durchgeführt werden und wird von der Europäischen Union im Rahmen eines „Horizon 2020“-Forschungsprojekts gefördert.

Innovatives Impfstoffdesign für potenzielle Heilung

TherVacB ist ein therapeutischer Impfstoff. In den vergangenen zwei Jahrzehnten wurden zahlreiche Versuche unternommen, wirksame therapeutische Hepatitis-B-Impfstoffe zu entwickeln, aber keiner von ihnen war bisher erfolgreich.

Darauf aufbauend, dass das HB-Virus bestimmte Immunzellen des Körpers daran hindert, wirksam zu werden, haben die Forschenden bei Helmholtz Munich in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und der Proof-of-Concept-Initiative der Helmholtz-Gemeinschaft und der Fraunhofer-Gesellschaft einen neuartigen Therapieansatz entwickelt, um diese Immunzellen durch eine therapeutische Impfung zu aktivieren und so die chronische HBV-Infektion zu heilen. „TherVacB basiert auf einem tiefen Verständnis der Herausforderungen des Immunsystems bei chronischen HBV-Infektionen und ist das Ergebnis jahrelanger, detaillierter Forschung hier in München“, sagt Ulrike Protzer, die leitende Wissenschaftlerin hinter dem Impfstoff. „Unser Ansatz ist so konzipiert, dass er ein breites Spektrum von mehr als 95 % der HBV-Stämme weltweit abdeckt.“

  • Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1a werden voraussichtlich bis Ende 2024 veröffentlicht. Info hier

Quelle: Helmholtz München

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