Überblick: Evidenz-Anforderungen an DiGA im Gesundheitswesen

Teil 2 Wissenschaftlichkeit in Digital Health

Transparenz ist wichtig, damit Arzt und Patient informierte Entscheidungen treffen können. Ein Blick hinter die Kulissen hilft, die Grundlagen der zugelassenen Behandlungsmethoden zu verstehen. Im zweiten Teil der Serie „Wissenschaftlichkeit in Digital Health“ beleuchten wir deshalb, wie Evidenz durch die DiGA*-­Zulassungsprozesse im Gesundheitssystem zunimmt und somit mehr Personalisierung der Behandlung – basierend auf Real World Evidence (RWE) – erreicht werden kann. Zusätzlich zeigen wir, dass diese Evidenz für Ärzte von Vorteil ist und welche Ableitungen sich konkret ergeben. (*Digitale Gesundheitsanwendungen)

 

Seit Beginn des 21. Jahrhunderts existiert die evidenzbasierte Medizin (EbM) in Deutschland. Sie soll Ärzten dabei helfen, die besten Untersuchungs- und Behandlungs­methoden für Patienten zu finden und anzuwenden. Sie stützt sich dabei auf wissenschaftliche Belege und nicht auf einzelne Meinungen. So sind ihre Aussagen belastbarer und Fehlerquellen können ausgeschlossen werden. 

Gesetzliche Grundlagen

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-­Verordnung (DiGAV) und das Digitale-­Versorgung-Gesetz (DVG) bilden die Grundlage für die Kostenübernahme der DiGA durch die GKV. Mit dem DVG wird das Angebot um die DiGA erweitert. DiGA sind Medizinprodukte, die im Wesentlichen digital wirken. Ein Unterschied zu analogen Medizinprodukten liegt im agilen Charakter der Softwareentwicklung. Diese Agilität hilft, besser auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Bei Veränderungen können diese Bedürfnisse auch spät noch in die Entwicklung integriert werden.

Wegen des agilen Charakters der Entwicklung galten digitale Anwendungen lange Zeit als nicht evaluierbar. Deshalb stellen sich folgende Fragen: 

  • Wie können die Entwicklung digitaler Anwendungen und die Grundsätze der EbM verknüpft werden?
  • Wieso ist das relevant für Ärzte?

Digital: Neu, aber ähnlich

auf einen blickAnforderungskriterien an die Evaluation von DiGA

  • Vergleich mit der Versorgungsrealität
  • Ausreichende Fallzahl 
  • Angemessene Studiendauer
  • Signifikante Ergebnisse
  • Quantitative Messungen (des positiven Versorgungseffekts)
  • Bei diagnostischer Funktion: Sensitivität und Spezifität

Bei den Studienanforderungen für DiGA wurde ein pragmatischer Ansatz gewählt.1 Statt Studientypen vorzugeben, werden Anforderungen an das Studiendesign gestellt. Der Grundsatz lautet also Logik vor Studientyp. Elementarer Bestandteil des Designs ist die Vergleichsgruppe. Sie ist für die DiGA-Evidenzstudien von hoher Bedeutung, da sie den Vergleich mit dem angenommenen positiven Effekt der 
Leistungen erst ermöglicht.

Die Bildung der Vergleichsgruppe kann dabei sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfolgen. So wird den Herstellern eine Vielzahl an Möglichkeiten geboten, ihren Evidenznachweis zu erstellen, sofern weitere wichtige Grundanforderungen (s. Infokasten) erfüllt werden. Bei potenziellen DiGA für besonders gefährdete Zielgruppen (z. B. Menschen mit psychischen Erkrankungen) müssen methodisch besonders belastbare Studiendaten vorgelegt werden.2 Am Ende liegt die Entscheidung über die Angemessenheit der Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Für DiGA werden dadurch sehr transparente Kriterien festgelegt, sodass Ärzte sich auf die Wirksamkeit verlassen können (s. Abb.). Das erhöht auch insgesamt die Wissenschaftlichkeit der Leistungen, die von der GKV erstattet werden. Denn bis heute genügen selbst nicht alle analogen Leistungen den höchsten Ansprüchen an Evidenz, auch wenn man weiß, dass sie gut funktionieren. Beispielhaft dafür sind jahrzehntealte Antiepileptika, die bei Neugeborenen eingesetzt werden und zu denen es teilweise keine vergleichenden Studien gibt. 

Aus der Wissenschaft in die Praxis: Was passiert nach der Verordnung?

Das bisherige Problem: Nach Verordnung (z. B. eines Hilfsmittels oder Medikaments) kann nicht ermittelt werden, ob und wie die Anwendung erfolgt und ob die angestrebte Wirkung beim Patienten tatsächlich erreicht wird. Häufig weichen die Versorgungsrealität und die Erwartungen, die auf Ergebnissen von klinischen Studien basieren, voneinander ab. Studien können nicht zeigen, ob beispielsweise ein bestimmtes Medikament auch bei einem konkreten Patienten wirkt. Im Bereich der Antidepressiva wird dies besonders deutlich: Es gibt eine Vielzahl an Depressionen, aber nur verhältnismäßig wenig Pharmakotherapie. Dennoch werden in diesem Gebiet viele Arzneimittel verschrieben. In der Versorgungsrealität ist deren Hauptwirkung häufig schwach, die Nebenwirkung(en) sind dagegen zum Teil zahlreich.

Was wird durch DiGA besser?

Bei einer DiGA ist das anders: RWE kann durch DiGA z. B. mit der Erhebung von Real-World-Daten mit klinisch anerkannten, digitalen Fragebögen geschaffen werden. Durch die RWE können Ärzte dann besser nachvollziehen, welche DiGA für jeden einzelnen Patienten am erfolgversprechendsten ist. Dazu sollen die Patienten der DiGA ab 2021 die zusammenfassenden Therapieberichte auslesen können. In der Analyse können Ärzte dann die Wirksamkeit der verordneten Leistung erkennen. So könnten sie die Behandlungen für die nächsten Patienten weiter verbessern.

Ableitungen für den Praxisalltag

Die neuen Standards, die durch transparente Evidenzkriterien eingeführt werden, erhöhen die bestehende Sicherheit in der Behandlung. Mit den DiGA haben Ärzte außerdem eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Diese führt zu mehr Kombinationsmöglichkeiten in der Behandlung und erhöhter Personalisierung. So können bestmögliche Ergebnisse für die Patienten erzielt werden. Zudem werden mehr Kooperationen zwischen DiGA-Herstellern und Pharmaunternehmen mit jahrzehntelanger Vertriebserfahrung zur Tagesordnung gehören. Damit werden künftig Pharmareferenten auch Informationen zu DiGA bereitstellen.

Kombiniert der Behandler DiGA mit analogen Leistungen, könnte er auch finanziell profitieren: Beispielsweise ist eine Reduzierung der direkten Gespräche mit den Patienten vorstellbar, wenn Daten des Patienten auch über die Distanz und mit mehr Datenpunkten überprüft werden können. Das bedeutet weniger Zeitaufwand für den Arzt und zusätzliche Zeit, die für andere Patienten aufgewendet werden kann.

Ärzte können sich auch in Eigen­initiative aktuelle Informationen über die verfügbaren DiGA besorgen. Gute Quellen sind das offizielle DiGA-Verzeichnis3 für zertifizierte DiGA und die Liste der DiGA4, die sich im Antragsprozess des BfarM befindet bzw. diese aktuell vorbereitet.


Praxistipps

1. Auf den Aufnahmestatus der DiGA achten: 

  • Auf endgültig aufgenommene DiGA nehmen wir in diesem Artikel Bezug. Prüfen Sie die jeweiligen Studien und Methoden, um die Effekte für die jeweiligen Patienten zu verstehen.
  • Bei Erprobungs-DiGA sollten Sie aufmerksamer sein, da noch keine Evidenz vorliegt. Prüfen Sie die Behandlungskonzepte vor der Nutzung.

2. Experimentieren Sie, um das optimale Zusammenspiel zwischen der direkten Therapie in Person, der Verordnung der DiGA und analogen Leistungen zu 
finden.

3. Informieren: Valide Informationen finden Sie auf den genannten Webseiten.3,4 Eine weitere nützliche Datenbank ist die Weisse Liste für Gesundheitsapps (z. Z. im Aufbau).

 

1 Der Artikel bezieht sich nicht auf DiGA die auf Erprobung bzw. vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden.
2 BfArM, 2020, „Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender“ www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blowwb=publicationFile
3 DiGA-Verzeichnis diga.bfarm.de/de/verzeichnis
4 DiGA-Antragsteller digitalversorgt.de/diga-verzeichnis/

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Paul Amler
Studierter Volkswirt, er macht Strategieberatung bei TLGG Consulting mit Fokus auf die Gesundheitsbranche.
paulamler(at)tlgg(dot)de

Dr. Victor Stephani
Chief of Staff bei dem DiGA Hersteller ­HelloBetter und dort für die Umsetzung des DVG verantwortlich. www.hellobetter.de
v.stephani(at)hellobetter(dot)de